чем отличается джес и джес плюс в чем разница

Чем отличается Джес от Джес Плюс?

Оба немецких препарата Джес — это комбинированные оральные контрацептивны, сокращенно КОК. Таблетки принимаются внутрь (отсюда название «оральные») один раз в день, а комбинированные они потому, что содержат два женских половых гормона в составе. Это сочетание позволяет препарату действовать сразу на несколько факторов пресечения зачатия:

Помимо предупреждения беременности Джес и Джес Плюс используются для лечения умеренных угрей у женщин репродуктивного возраста и симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР). Данным термином принято называть тяжело протекающий ПМС, который проявляется изменениями сна и аппетита, беспокойством, раздражительностью, головными болями, болезненностью в груди, суставах и мышцах, апатией и увеличением веса.

В разница между Джес и Джес Плюс?

Активные розовые таблетки обоих препаратов включают по 3 мг дроспиренона и 20 мкг этинилэстрадиола, всего их 24 штуки в упаковке. Остальные 4 белые таблетки не содержат никаких действующих веществ (пустышки). Их прием приходится на конец цикла, а нужны пустышки только для соблюдения режима, чтобы проще было контролировать физиологически необходимый перерыв и не допускать пропусков.

Схема приема таблеток Джес — 24 розовых и 4 белых

Дроспиренон представляет собой прогестин (синтетический женский половой гормон) четвертого поколения, обладающий уникальными характеристиками безопасности при длительном применении. Дополнительно снижает концентрацию мужских половых гормонов в крови, которые у женщин часто провоцируют угревую сыпь, не поддающуюся лечению местными и косметическими средствами. Эффективность дроспиренона при угрях была подтверждена в двух плацебо-контролируемых исследованиях.

Этинилэстрадиол регулирует менструальный цикл и может использоваться при нарушении или отсутствии месячных (дисменорея). В Джесс или Джесс Плюс выполняет похожие функции, что и дроспиренон, но гораздо более активен, поэтому в таблетках находится в очень низкой дозировке — 0,02 мг.

Чем прогестины четвертого поколения лучше? Основная цель — уменьшить побочные эффекты от гормональных вторжений, получив от них максимум эффективности. Джесс или Джесс Плюс на 99% обеспечивают стабильную контрацепцию малыми дозами гормонов и с увеличенным до 4-х дней перерывом в режиме 24/4. Это дает близкий к физиологическому тип кровотечения и снижает частоту овуляций после отмены курса. Помимо лучшей переносимости в основной функции, новые прогестины имеют ряд других преимуществ, включая поддержание психоэмоционального благополучия женщины.

Главное отличие Джес Плюс от обычного Джес в наличии третьего компонента — левомефолата (другое название метафолин) в количестве суточной нормы (0,45 мг). Для самой женщины эта добавка почти ничего не дает, кроме дополнительного источника легкоусваиваемого витамина B₉. «Плюс» имеет аналогичную контрацептивную эффективность, возможные побочные эффекты и принимается точно также. Как ни парадоксально, левомефолат полезен в первую очередь для будущего ребенка.

Для чего нужен левомефолат в противозачаточном?

Во всех остальных случаях: когда беременность даже в отдаленной перспективе не планируется или КОК используются с другой целью, например, для лечения угрей, использование Джес Плюс нецелесообразно и ни чем не будет отличаться от простого. В них абсолютно одинаковое количество активных компонентов, чтобы можно было безопасно провести замену одного на другой. Перейти с Джес Плюс на обычный Джес можно когда наступит время для новой упаковки или на любом этапе цикла, соблюдая уже начатый порядок приема.

Меры предосторожности

Несмотря на повышенный профиль безопасности и относительно редкие побочные эффекты по сравнению с предыдущими поколениями прогестинов, у Джес много противопоказаний. Перед приемом важно обследоваться у гинеколога, чтобы исключить болезни внутренних половых органов, молочных желез, сердечно-сосудистой системы и крови. Ряд препаратов, в том числе растительного происхождения (зверобой) снижает эффективность контрацепции если принимать их параллельно. Алкоголь во время приема любого Джес может ухудшить метаболизм этинилэстрадиола в печени, однако пропускать прием таблетки из-за этого нельзя.

Источник

Препараты Джес и Джес Плюс — в чем отличие?

Остановимся более подробно на таком способе, как предохранения с помощью таблеток гормонального характера. Как уже понятно, речь пойдет о противозачаточных препаратах, которых на сегодняшний день достаточно много.

Препарат Джес

Производители могут предложить широкий выбор препаратов гормонального характера, основная функция которых – контрацепция.

Безусловно, подобрать что-то необходимое с первого раза довольно тяжело:

Пожалуй, один из самых известных противозачаточных препаратов, выделяемых на сегодняшний день – Джес. Этот препарат знаком многим женщинам, сталкивающимися с выбором противозачаточных препаратов.

Как известно, у препарата Джес имеется довольно много аналогов, отличающихся по ценовой категории, а также по производителю. Что представляет собой такой препарат?

Джес представляет контрацептив однофазного вида, относящихся к числу микродозированных препаратов. Такой препарат относят к препаратам современного поколения.

Почему именно от этого контрацептива можно добиться необходимого результата? Это объясняется, прежде всего, тем, что, что в составе лекарства имеется микроскопическое содержание гормонов. Большим преимуществом является то, что в процессе приема Джес, дама может не переживать о побочных явлениях, присущих таким медикаментам.

Состав

Разбирая состав контрацептив Джес, надо отметить, что основу препарата составляет действующее вещество, на которое и возглавляется самая главная функция — уберечь женщину от нежелательной беременности.

Принимая таблетку, изменению подлежит в первую очередь шейка матки, а также начинается процесс подавления овуляции.

Таким образом, благодаря этим функциям, женщина может не беспокоиться о нежелательной беременности.

Действующим веществом в составе препарат Джес выступает этинилэстрадио и дроспиренон.

По объему содержимого, дроспиренон значительно превышает содержание этинилэстрадио. Как и во всех лекарственных препаратах, помимо активных компонентов, имеются и вспомогательные.

Они создают «подложку» для компонентов высокой активности. Благодаря совокупности этих компонентов, препарат переносится довольно-таки легко и при потреблении не доставляет дискомфорта, а также побочных явлений, что немаловажно, принимая лекарственное средство.

Вспомогательными компонентами, как и во всех медикаментах, выступают кукурузный крахмал, лактоза и целлюлоза.

Препарат Джес Плюс

Нередко, фармацевты уточняют у женщин, какой препарат необходим: Джес или же Джес Плюс? В чем отличие и почему эти препараты очень часто сравнивают?

Джес плюс представляет препарат комбинированного типа.

Это контрацептив, имеющий в составе такие компоненты, как:

Из таких компонентов и состоит препарат Джес Плюс.

Точно так же, как и препарат Джес, контрацептив принимается с целью предотвращения нежелательной беременности.

Состав

Состав Джес плюс наполняют активного вещества в виде такого компонента, как этинилэстрадиол, способный подавлять период овуляции, в который, как известно, женщина повергается высокой вероятность зачать ребенка. Как видно, состав идентичен с контрацептивом Джес.

В составе имеются вспомогательные компоненты в виде витаминного комплекса. Витамины играют вспомогательную роль и оказывают благоприятное действие на здоровье женщины, что немаловажно при приема контрацептива.

В чем разница между Джес и Джес+?

Отличие Джес от Джес плюс заключается в компонентах, наполняющих состав препаратов.

Если быть точнее, то в контрацептиве Джес Плюс имеется такой компонент как Левомефолат кальция, в то время как в препарате Джес такой компонент отсутствует.

В первую очередь, надо отметить, что такой компонент играет довольно важную роль непосредственно в первую очередь для женщины.

Функция компонента заключается в предотвращения процесса развития аномалий хромосомного характера у плода, если все же беременность есть в планах у дамы.

Это довольно важно для будущего малыша и производитель позаботился об этом заблаговременно.

Если взять во внимание возрастной фактор, то, конечно, для той, которая планирует зачать малыша в ближайшее время, лучше подобрать именно Джес Плюс.

Собственно, в этом и заключается отличие контрацептива Джес Плюс от Джес.

Показания к применению Джес и Джес+

Как уже известно, как Джес, так и Джес Плюс — это препарата контрацептивы. Основная функция таких медикаментов – это защита партнеров от нежелательной беременности. Безусловно, это один и видов контрацепции и показания к применению – предохранение пары в период полового акта.

Данные препараты назначаются при таких проблемах, как:

В это время, женщине необходимо обретать спокойствие и препараты гормонального назначения помогут с этим справиться.

В большинстве случаев, гормональные препараты — контрацептивы и предназначены для не только контрацепции, но и для лечения акне и смягчения период ПМС.

Противопоказания

Противопоказаний у таких препаратов много:

Как видно, ограничений по приему препаратов довольно-таки много. Если имеется хоть один из вышеназванных пунктов, то лучше не рисковать и посоветоваться с врачом по поводу приема такого рода контрацептива.

Побочные эффекты

У многих препаратов гормонального назначения имеется ряд побочных эффектов, от которых, увы, страдают многие дамы.

Имеет следующие побочные эффекты:

Однако список на этом не заканчивается и в редких случаях встречается:

Крайне редко возникает:

Инструкция по применению Джес и Джес+

У каждого препарата имеется инструкция по применению:

Однако параллельно требуется применять в качестве дополнения барьерную контрацепцию. Необходимо также в период приема лекарств, не пропускать контрацептивы. В случае нарушения, в дальнейшем будет довольно трудно восстановить режим потребления.

Что же касаемо приема Джес плюс, то необходимо придерживаться таких же правил, как и при приеме контрацептива Джес.

Способ приема

Дозировка

Дозировка препарата для всех универсальна — по одной таблетке ежедневно на протяжении двадцати восьми дней.

Передозировка

Как таковых случаев передозировки не зафиксировано, однако в редких случаях может быть вызвана рвота, слабость и появление выделений мажущего характера.

Взаимодействие с другими препаратами

Для определения взаимодействия других препаратов с Джес, требуется изучить инструкцию препарата.

Аналоги

У большинства противозачаточных препаратов имеется ряд аналогичных контрацептивов.

У Джес имеются аналоги:

Средняя стоимость препарата Джес варьируется от 800 до 900 рублей. Цена зависит от региона, в котором приобретается контрацептив, а также от сети Аптек.

Условия хранения

Для того чтобы препарат обладал всеми присущими свойствами и не утрачивал их, необходимо хранить в сухом месте при температуре не выше 30 градусов. Не допускать контакта с влагой, а также беречь от детей в недоступном месте.

Условия продажи

Как известно, продажа лекарственных препаратов теперь находится на особом контроле, и получить какой-либо медикамент без рецепта довольно тяжело и даже вернее сказать – невозможно.

Что же касаемо приобретения контрацептивов Джес, надо сказать, что купить такой гормональный препарат только по рецепту.

Поэтому, если вами было принято решение о таком методе контрацепции, то без помощи врача не обойтись.

Необходимо посетить врача, проконсультироваться с ним и получить соответствующий рецепт, чтобы приобрести контрацептив.

Выбирая контрацептивы, учитывайте индивидуальные особенности здоровья.

Источник

Разница между Джес и Джес плюс, и отличие препаратов от контрацептива Ярина

Большинство современных взрослых женщин активно живут половой жизнью. Если половой партнер один, постоянный и надежный, можно отказаться от использования презервативов и перейти, например, на оральные контрацептивы, которые удобнее и дешевле. Главное, правильно подобрать препарат. Одними из таких препаратов, являющихся оральными гормональными контрацептивами, и пользующимися популярностью среди российских женщин, являются противозачаточные таблетки «Джес» и «Джес плюс», выпускаемые компанией Байер.

Чем отличается Джес от Джес плюс – состав противозачаточных средств

Многие женщины не совсем понимают, в чем разница между этими двумя препаратами. Действительно, вроде бы, и тот и другой – это оральный контрацептив, и выпускаются одной компанией. Но, разница все-таки есть, и заключается она в следующем. Состав Джес включает в себя дроспиринон и этинилэстрадиол. А Джес плюс, помимо двух вышеперечисленных компонентов, также включает в свой состав кальция левомефолат. Это вещество, которое позволяет восполнить дефицит фолиевой кислоты.

Нормальный уровень фолатов в крови, позволяет снизить более чем на 70% риски развития патологий нервной трубки у плода, повысить шансы родить здорового ребенка без проблем со здоровьем. У многих сразу возникнет вопрос, мол, зачем добавлять фолиевую кислоту в контрацептивы, ведь женщины принимают их специально для того, чтобы не забеременеть. Однако, наша жизнь непредсказуема. Многие женщины беременеют, несмотря на то, что принимают контрацептивы. Часто это случается, если они забывают в тот или иной день принять таблетку и т. д. Далеко не все, даже если эта беременность незапланированная, бегут ее прерывать. Многие решаются родить ребенка. Но, ведь их организм никак не подготовлен специально к беременности.

Те, кто готовиться к беременности, предварительно меняют образ жизни, питания, начинают пить разные витамины. И фолиевой кислоте в этом подготовительном процессе уделяется очень много внимания. Это позволяет уменьшить риски возникновения ряда патологий. А если женщина принимала контрацептивы и не планировала беременность, но все же решилась родить ребенка, ее организм не самый подготовленный. Именно для таких женщин и предусмотрены оральные контрацептивы Джес плюс.

Инструкция по применению

Прием препарата нужно начинать в первый день менструального цикла. Каждый день принимается по 1 таблетке. Важно принимать их в одно и то же время. Таблетки не нужно разжевывать. Их надо запивать большим количеством воды комнатной температуры.

Джес или Ярина – что лучше?

Многие врачи назначают женщинам на выбор два препарата: Джес и Ярина, говоря, что это одно и тоже. Действительно, состав у них практически идентичный, но разница все-таки есть и заключается она в том, что в одной таблетке Ярины этинилэстрадиола на 10 мкг больше. То есть в Ярине больше гормона, что не всех радует, но считается, что это эффективнее.

Что именно принимать, каждая женщина решает сама, либо проконсультировавшись с гинекологом. Хотя, обычно, у женщин, если появились какие-то побочные эффекты на один из этих препаратов, появятся аналогичные и на второй. Есть женщины, у которых нет никаких побочных эффектов, но они осознанно отдают свое предпочтение Джес, потому что в нем меньше основного вещества, следовательно, и рисков возникновения побочных эффектов намного меньше. В целом, по эффективности, данные препараты одинаковые. Они хорошо справляются со своей основной функцией – защищают от нежелательной беременности. Но нельзя забывать и о побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Побочные эффекты контрацептива

Чаще всего женщины жалуются на следующие побочные эффекты:

Вообще, у гормональных контрацептивов не самая лучшая репутация, и они могут вызвать серьезные побочные эффекты, вплоть до кист, проблем с работой сердечно-сосудистой системы, тромбозов и другие. Поэтому, если возникли какие-то явно выраженные изменения, проблемы, необходимо говорить это врачу.

Что такое кольцо НоваРинг, как оно работает и есть ли побочные эффекты при его использовании?

Когда понадобятся таблетки Атрикан, и чем их можно заменить, в этой статье.

Какова цена на Джес и аналоги в аптеках?

Стоимость Джес составляет в среднем 1091 рублей за упаковку с 28 таблетками. Цена Джес Плюс примерно 1079 рублей за упаковку с 28 таблетками. Что касается аналогов, то наибольшей популярностью пользуется препарат Ярина, который обойдется в 2829 рублей за упаковку.

Отзывы о гормональном контрацептиве женщин после 30 лет

Отзывы женщин о противозачаточных таблетках Джес плюс разные, кому-то подошел препарат, кому-то не очень, но в большинстве его хвалят:

Лейла Б., 31 год, Санкт-Петербург

Пью данный препарат не первый год. Замечательный препарат, который действительно работает, и нет никаких побочных эффектов.

Лариса, 41 год, Краснодар

Принимаю Джес больше 2-х лет. Раньше сидела на Ярине, сильно поправилась, повылезали кисты. Пришлось оперировать. Потом врач мне сказал поменять ОК на Джес. Прочитав состав, расстроилась, потому что название другое, а компоненты те же. Но гинеколог сказала, что все нормально и меньше побочек должно быть, потому что дозировка гормона минимальная. Решила рискнуть, ибо другого выхода у меня не было. Все отлично. Довольна всем.

Эвелина, 32 года, Новопавловск

Ужасный препарат, из-за которого я потом почти полтора года приходила в себя, пытаясь восстановить гормональный фон. Больше никогда не буду принимать противозачаточные таблетки. Себе дороже.

Саша, 33 года, Шушары

Три месяца приема Джес, но я всем довольна. Раньше очень плохо себя чувствовала от ОК. С Джес похудела немного, аппетит не повысился, либидо тоже нормальное, муж не жаловался)))))))))))))

Как правильно принимать оральные контрацептивы, подробнее на видео:

Источник

Отличия препарата Джес Плюс от Джес: как сделать выбор?

Один из способов избежать беременности – прием гормональных противозачаточных средств. Такими является Джес и Джес Плюс. В чем отличие между ними рассмотрим в этой статье.

В чем разница?

Джес и Джес Плюс относятся к группе гормональных препаратов, используемых для предотвращения нежелательной беременности. Принцип действия заключается в подавлении овуляции и изменении свойств секрета шейки матки, который не пропускает сперматозоиды. Средства имеют комбинированный состав, который включает эстроген и гестаген IV поколения. Отличием Джес Плюс является дополнительное введение к гормональным компонентам производной фолиевой кислоты.

Оба препарата имеют в упаковке 28 таблеток, что предполагает непрерывный прием контрацептива. Обычный Джес включает 24 таблетки с активным противозачаточным компонентом и 4 таблетки плацебо. У препарата Джес Плюс неактивные таблетки заменяются витаминными, которые содержат активную форму фолиевой кислоты.

Джес Плюс выбирают женщины, для которых незапланированное наступление беременности в случае пропуска таблетки или других обстоятельств не станет неожиданностью. Подобранная дозировка фолатов предотвращает вероятность врожденных пороков развития у плода.

Состав

Основным действующим компонентом противозачаточных средств Джес и Джес Плюс выступает дроспиренон. При попадании в женский организм он:

Джес плюс дополнительно содержит левомефолат кальция, который является активной формой фолата. Вещество отлично усваивается, позволяет организму получить необходимое количество фолиевой кислоты. Введение в препарат фолатов обеспечивает:

Состав препаратов исключает возможность наступления нежелательной беременности, позволяет дополнительно улучшить внешний вид, предотвратить возможные осложнения (например, отеки).

Что выбрать?

При выборе препарата следует понимать, какие свойства средства, помимо контрацепции, имеют значение. Джес используют при комбинировании контрацепции с лечением угревой сыпи, а также при коррекции тяжелых проявлений ПМС. Стоит отдать предпочтение препарату Джес Плюс в случае:

При выборе препарата Джес Плюс следует помнить, что он противопоказан при повышенной чувствительности или индивидуальной непереносимости фолиевой кислоты.

Для определения подходящего средства контрацепции необходимо обратиться к гинекологу. Специалист подберет препарат, учитывая пожелания пациента и индивидуальные особенности женского организма.

Источник

Джес плюс : инструкция по применению

Состав

Каждая розовая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,020 мг

Дроспиренон 3,000 мг

Кальция левомефолат [Метафолин®] 0,451 мг

Лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Каждая светло-оранжевая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Кальция левомефолат [Метафолин®] 0,451 мг

Лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Описание

Розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «Ζ+».

Светло-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «М+».

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген + кальция ловомефолат). Код ATX G03AA12.

Фармакологические свойства

Дроспиренон является аналогом спиронолактона с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Эстроген в препарате Джес® Плюс представлен этинилэстрадиолом.

Не проводилось специфических фармакодинамических исследований с препаратом Джес® Плюс. Два исследования оценивали эффект комбинаций 3 мг дроспиренона / 0,02 мг этинилэстрадиола на подавление активности яичников, как оценивается измерением размером фолликулов через трансвагинальное ультразвуковое исследование и анализ сывороточного гормона (прогестерона и эстрадиола) в течение двух циклов терапии (21-дневный период приема гормон-содержащих таблеток плюс 7-дневный период без таблеток). Более чем 90% субъектов в этих исследованиях демонстрировали подавление овуляции.

В одном исследовании сравнивалось действие комбинаций 3 мг дроспиренона / 0,02 мг этинилэстрадиола с двумя разными схемами (24-дневный период гормон-содержащих таблеток плюс 4-дневный период без таблеток против 21-дневного периода гормонсодержащих таблеток плюс 7-дневный период без таблеток) на подавление активности яичников в течение двух циклов терапии. В течение первого цикла терапии отсутствовали субъекты (0/49, 0%), использующие 24-дневную схему и овулировавшие, по сравнению с 1 субъектом (1/50, 2%), использовавшим 21-дневную схему. После намеренно внесенных ошибок приема препарата (3 пропущенные гормон-содержащие таблетки в дни 1-3) на втором цикле терапии, у 1 субъекта (1/49, 2%) на 24-дневной схеме произошла овуляция, по сравнению с 4 субъектами (4/50, 8%) на 21-дневной схеме.

Умеренная форма угрей представляет собой состояние кожи многофакторной этиологии, включая андрогенную стимуляцию выработки кожного сала. В то время как комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона увеличивает глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) и снижает уровень свободного тестостерона, связь между этими изменениями и снижением тяжести угрей на лице у здоровых в другом отношении женщин с этим состоянием кожи не установлена. Влияние антиандрогенной активности дроспиренона на угри неизвестно.

В двух исследованиях оценивалось влияние препарата Джес® Плюс на уровни фолата в плазме и фолата в эритроцитах. Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, в параллельных группах исследование сравнивало уровни фолата в плазме и в эритроцитах в течение 24 недель терапии препаратом Джес + 0,451 мг левомефолата кальция по сравнению с применением только препарата Джес в популяции жителей США. Фармакодинамическое действие на фолат в плазме, фолат в эритроцитах и на профиль циркулирующих метаболитов фолата оценивался в течение 24 недель терапии с 0,451 мг левомефолата кальция или с 0,4 мг фолиевой кислоты (доза, эквимолярная 0,451 мг левомефолата кальция), в сочетании с 3 мг дроспиренона /0,03 мг этинилэстрадиола (Ярина), за чем следовало 20 недель открытой терапии только препаратом Ярина (фаза выведения).

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. По сравнению с приемом вещества на пустой желудок, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня препарата в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, образованными вследствие раскрытия лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренона-3-сульфатом, каждый из которых формируются без участия системы Р450. Дроспиренон метаболизируется в незначительной степени цитохромом Р450 ЗА4 и способен ингибировать этот фермент и цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 и цитохром Р450 2С19 in vitro.

Выведение из организма

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Особые популяции пациенток

• Влияние почечной недостаточности

Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Кл. кр. > 80 мл/мин). У женщин с умеренной почечной недостаточностью (Кл. кр. = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

Влияние печеночной недостаточности

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Средний период полувыведения дроспиренона, наблюдаемый у добровольцев с умеренными нарушениями печени, в 1,8 раза больше, чем у добровольцев с нормальной функции печени.

Около 50% уменьшения кажущегося общего клиренса (Cl/f) наблюдалось у добровольцев с умеренными нарушениями печени по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Наблюдаемое снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренными нарушениями печени по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени не имело какой-либо очевидной разницы в значениях концентраций калия в сыворотке крови между двумя группами добровольцев. Даже при сопутствующем лечении диабета спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать пациента к гиперкалиемии) увеличения концентрации калия в сыворотки крови выше верхнего предела нормального диапазона не наблюдалось. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Влияние этнических факторов на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола изучали после однократного и многократного ежедневного перорального приема молодыми здоровыми женщинами кавказской и японской национальностей. Результаты показали, что этнические различия между ними, не имели клинически значимого влияния на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола.

После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пик сывороточной концентрации после однократного приема внутрь достигается через 1-2 часа и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол весьма в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение из организма

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.

Кислотная форма левомефолата кальция структурно идентична природному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), преобладающей форме фолиевой кислоты в пище. Средняя базовая концентрация – около 15 нмоль/л – достигается в популяциях при нормальных условиях питания (без преднамеренного обогащения пищи фолиевой кислотой). После применения внутрь левомефолат кальций быстро всасывается. Пиковая концентрация в плазме около 50 нмоль/л, что превышает базовую, достигается в пределах 0,5-1,5 часов после однократного приема внутрь 0,451 мг левомефолата кальция.

Для фолатов сообщается о двухфазной кинетике с пулами быстрого и медленного цикла. Пул быстрого цикла, вероятно, отражающий свежепоглощенные фолаты, соответствует терминальному периода полувыведения приблизительно 4–5 часов после однократного приема внутрь 0,451 мг кальция левомефолата.

Пул медленного цикла, отражающий цикл фолата полиглутамата, имеет среднее время пребывания не менее 100 дней. Экзогенные фолаты и кишечно-печеночный цикл фолатов позволяют поддерживать постоянное поступление L-5-метил-ТГФ.

L-5-метил-ТГФ является преобладающим фолатом в кровотоке и, соответственно, формой фолата, обычно транспортируемого в периферические ткани для использования в целях клеточного метаболизма фолатов. Существует три физиологических механизма транспорта и поглощения L-5-метил-ТГФ разными типами клеток: два опосредованных переносчиками активных транспортных механизма (переносчик редуцированных фолатов и рецептор фолатов) и пассивная диффузия.

L-5-метил-ТГФ является основной транспортной формой фолата в плазме. При сравнении 0,451 мг кальция левомефолата с 0,4 мг фолиевой кислоты были обнаружены схожие схемы других важных циркулирующих фолатов. Внедрению L-5-метил-ТГФ в клеточный метоболизм фолатов предшествует преобразование в L-тетрагидрофолат через реакцию с метионинсинтазой, прежде чем будет достигнуто эффективное полиглутамилирование и удержание в тканях. Коферменты фолата участвуют в трех основных взаимосвязанных метаболических циклах в цитозоле клеток. Эти циклы требуются для синтеза тимидилата и пуринов, прекурсоров синтеза ДНК и РНК, и для синтеза метионина из гомоцистеина, а также для взаимного преобразования серина и глицина.

Выведение из организма

L-5-метил-ТГФ выводится из организма с мочой в виде неизмененных фолатов и катаболических продуктов, а также выводится с калом через двухфазный кинетический процесс. За быстрым снижением концентрации фолатов и их катаболитов в моче и кале, с периодом полувыведения несколько часов, следует длительное снижение, с периодом полувыведения приблизительно 100–360 дней.

Состояния равновесной концентрации для L-5-метил-ТГФ в плазме после приема внутрь 0,451 мг кальция левомефолата достигаются через приблизительно 8-16 недель, в зависимости от концентраций на исходном уровне. В эритроцитах достижение равновесной концентрации является задержанным, в связи с большой продолжительностью жизни эритроцитов, составляющей около 120 дней.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз дросперинона и этинилэстрадиола, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз левомефолата кальция, а также генотоксичности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.

Показания к применению

Контрацепция и повышение уровней фолатов.

Контрацепция и лечение умеренной формы угрей у женщин не моложе 14 лет (см. раздел «Меры предосторожности»).

Контрацепция и устранение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Способ применения и дозы

Как и когда принимать таблетки

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. Прием таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема таблеток из предыдущей упаковки.

Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема гормон-не содержащих таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Прием таблеток из первой упаковки препарата Джес® Плюс

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием препарата Джес® Плюс следует начать в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. В этот день необходимо принять одну розовую (гормон-содержащую) таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Препарат Джес® Плюс начинает действовать сразу же, поэтому нет необходимости в использовании дополнительных барьерных методов контрацепции.

Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема розовых (гормон-содержащих) таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начать прием препарата Джес® Плюс на следующий день после приема последней гормон-содержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней гормон-несодержащей таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Джес® Плюс следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Начать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности

Как обращаться с упаковкой препарата Джес® Плюс

В раскладывающуюся упаковку препарата Джес® Плюс вклеен блистер, содержащий 24 гормон-содержащие (розовые) таблетки и 4 вспомогательные (светло-оранжевые) таблетки (нижний ряд). Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (см. рис. 1).

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).

Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).

Прием пропущенных таблеток

Пропуск вспомогательных светло-оранжевых таблеток можно игнорировать. Однако, пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема вспомогательных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску гормон-содержащих розовых таблеток (таблетки 1-24 в упаковке):

Если опоздание в приеме любой розовой (гормон-содержащей) таблетки составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме любой розовой (гормон-содержащей) таблетки составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом необходимо помнить:

прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток составляет 4 дня).

для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема гормон-содержащих (розовых) таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме гормон-содержащих (розовых) таблеток составило более 24 часов, можно рекомендовать следующее:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-ый день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

При условии соблюдения режима приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

С 15-го по 24-ый день

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, использовать дополнительные контрацептивные методы нет необходимости. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.

если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

Принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся розовые (гормон-содержащие) таблетки в упаковке. Четыре светло-оранжевые (вспомогательные) таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием розовых (гормон-содержащих) таблеток из новой упаковки. Пока не закончатся розовые (гормон-содержащие) таблетки из второй упаковки, кровотечение «отмены» маловероятно, однако могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Прервать прием розовых (гормон-содержащих) таблеток из текущей упаковки, затем сделать перерыв на 4 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием розовых (гормон-содержащих) таблеток и во время приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы:

Прием пропущенных таблеток

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 3-4 часов после приема розовой (гормон-содержащей) таблетки произойдет рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную розовую (гормон- содержащую) таблетку следует принять из другой упаковки.

Прием препарата Джес® Плюс можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Джес® Плюс, дождаться естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление кровотечения «отмены» следует пропустить прием 4 светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток из текущей упаковки и начать прием розовых (гормон-содержащих) таблеток из следующей упаковки препарата Джес® Плюс. Если Вы приняли все 24 розовые таблетки из второй упаковки, в этом случае следует принять также и 4 светло-оранжевые таблетки. Только после этого можно начать прием таблеток из новой упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, вплоть до 3 недель, в том числе пока не будут приняты все розовые таблетки из второй упаковки. Если вы хотите, чтобы менструальноподобное кровотечение началось раньше, следует прекратить прием розовых таблеток из второй упаковки, выбросить ее и сделать перерыв в приеме всех таблеток не более чем на 4 дня, а затем начать прием таблеток из новой упаковки. В этом случае менструальноподобное кровотечение начнется примерно через 2-3 дня после приема последней розовой таблетки из второй упаковки. Во время приема препарата Джес® Плюс из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если таблетки препарата принимаются в соответствии с рекомендациями, менструальноподобные кровотечения будут примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения, прекратите прием светло-оранжевых таблеток на столько, на сколько дней Вы хотите изменить начало менструальноподобного кровотечения. Например, если Ваш цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно, то есть не использовать 3 последние светло-оранжевые таблетки из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки. Чем меньше светло- оранжевых таблеток Вы примете, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит. Во время приема препарата Джес® Плюс из следующей упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Применение у отдельных групп пациенток

Эффективность и безопасность препарата Джес® Плюс в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Применение препарата противопоказано до установления регулярных менструальных циклов.

Препарат Джес® Плюс не применяется после менопаузы.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции почек и при острой почечной недостаточности.

Противопоказания

Препарат Джес® Плюс противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения – в настоящее время или в анамнезе.

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (смотри раздел «Меры предосторожности»).

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб).

Тяжелая и/или острая почечная недостаточность.

Прием противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

Кровотечение из влагалища неясного генеза.

Беременность или подозрение на нее.

Период грудного вскармливания.

Повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата Джес® Плюс.

Препарат Джес® Плюс содержит лактозу, поэтому противопоказан пациенткам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Побочное действие

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Джес®, следующие: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3 % женщин, применяющих препарат по показаниям “Контрацепция” и “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)”); тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10 % женщин, применяющих препарат по показанию “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)”).

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес® и Джес® Плюс по показанию “Контрацепция”, а также по показаниям “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)” (N=3565) и “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)” (N=289) для препарата Джес®. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и 2
Сонливость
Депрессия/подавленное настроениеБессонница
АноргазмияНарушения со стороны нервной системыГоловная больГоловокружение
ПарестезииНарушения со стороны сосудовМигрень
Повышение артериального давленияОбморок
Носовые кровотечения
Венозная или артериальная тромбоэмболия*Нарушения со стороны сердцаТахикардияНарушения со стороны органа зренияКонъюнктивит
Сухость слизистой оболочки глаз
Нарушение зренияНарушения со стороны желудочно- кишечного трактаТошнота 1Боли в животе
Рвота
Гастрит
Диарея
Метеоризм
ДиспепсияВздутие живота
Запор
Сухость во ртуНарушения со стороны печени и желчевыводящих путейБоли в правом подреберьеНарушения со стороны иммунной системыАллергические реакцииГиперчувствительностьНарушения со стороны кожи и подкожных тканейАкне
Сыпь
ЗудАлопеция
Гипертрихоз
Экзема
Сухость кожи
Контактный дерматит
Акнеформный дерматозМногоформная эритемаНарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной тканиБоль в спине
Боль в конечностях
Судороги мышцНарушения со стороны половых органов и молочной железыБоль в молочных железах 1
Болезненность молочных желез
Ациклические кровянистые выделения/кровотечения из влагалища 1
Кровотечения из половых путей неуточненного генеза
Отсутствие менструальноподобного кровотеченияБоль в области малого таза
«Приливы»
Фибрознокистозная мастопатия
Кандидозный вульвовагинит
Выделения из влагалища
Обильное менструальноподобное кровотечение
Скудные менструальноподобные кровянистые выделения
Редкие менструальноподобные кровотечения
Болезненное менструальноподобное кровотечение
Сухость слизистой влагалища
Патологический результат теста по ПапаниколауГиперплазия молочных желез
Полип шейки матки
Киста яичника
Атрофия эндометрияНарушения со стороны крови и лимфатической системыАнемия
ТромбоцитемияОбщие расстройстваАстения
Повышенное потоотделение
Отеки генерализованные или периферическиеНедомогание

Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

— “Венозная или артериальная тромбоэмболия” включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.

1 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100

2 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой ≥1/100

Для венозной и артериальной тромбоэмболии и мигрени см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности».

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомамим которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности »).

— У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.

— Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

— Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК)

— Повышение артериального давления (АД)

— Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом

— У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы

— Нарушения функции печени

— Болезнь Крона, язвенный колит

— Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница)

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Передозировка

Клинические случаи передозировки гормон-содержащими таблетками препарата Джес® Плюс отсутствуют. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке гормон-содержащими таблетками, следующие: тошнота, рвота, прорывное кровотечение. Прорывное кровотечение может возникать даже у молодых девушек до наступления менархе при случайном приеме препарата. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны натуральным формам фолатов, содержащимся в продуктах, которые употребляются в пищу ежедневно без явного вреда. Кальций левомефолат в дозах 17 мг/сутки (в 37 раз превышающие дозу кальция левомефолата, содержащуюся в препарате Джес® Плюс) хорошо переносился после долгосрочного применения до 12 недель.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Примечание: для определения потенциального взаимодействия следует принимать во внимание инструкцию по применению сопутствующего лекарственного средства

Влияние других лекарственных средств на препарат Джес® Плюс

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может поддерживаться в течение около 4 недель.

Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес® Плюс, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем розовые (гормон-содержащие) таблетки в упаковке препарата Джес® Плюс, следует пропустить прием светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток и начать прием таблеток из новой упаковки препарата Джес® Плюс.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес® Плюс (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов):

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес® Плюс

При совместном применении с препаратом Джес® Плюс многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут, как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически выражено.

Вещества, снижающие эффективность кальция левомефолата

Влияние на метаболизм фолатов: некоторые лекарственные препараты снижают концентрацию фолатов в плазме крови и уменьшают эффективность фолатов путем ингибирования фермента дигидрофолатредуктазы (например, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин и триамтерен) или за счет уменьшения абсорбции фолатов (например, холестирамин) или за счет неизвестных механизмов (например, противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и вальпроевая кислота).

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флюконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.

Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.

Влияние КОК или кальция левомефолата на другие лекарственные средства

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1А2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Фолаты могут изменять фармакокинетику или фармакодинамику некоторых препаратов, влияющих на обмен фолатов, например, противоэпилептических препаратов (фенитоин), метотрексата или пириметамина, что может сопровождаться снижением (в основном, обратимым, при условии увеличении дозы влияющего на обмен фолатов препарата) их терапевтического действия. Назначение фолатов на фоне лечения такими препаратами рекомендуется, главным образом, для снижения токсичности последних.

Совместный прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств с противовирусными препаратами прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир, а также их комбинации связан с более чем 20-кратным увеличением уровней АЛТ в сравнении с верхним пределом нормы у здоровых испытуемых женщин и у женщин, инфицированных гепатитом С (см. раздел «Противопоказания»).

Другие формы взаимодействия

У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес® Плюс с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема.

Меры предосторожности

Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР)

Препарат Джес® Плюс также назначается женщинам для лечения симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) при применении перорального препарата для контрацепции. Эффективность Джес® Плюс, применяемого для лечения ПМДР на протяжении более трех менструальных циклов, не изучена.

Основные проявления ПМДР, согласно 4-ой редакции «Руководства по диагностике и статистике» (DSM-IV), следующие: выраженное подавленное состояние, беспокойство или напряженность, аффективная лабильность, постоянная гневливость или раздражительность. К другим проявлениям относятся снижение интереса к повседневной деятельности, трудности с концентрацией внимания, упадок сил, изменение аппетита или сна, ощущение потери контроля. Физические симптомы ПМДР следующие: чувствительность молочной железы, головная боль, суставная и мышечная боль, метеоризм и увеличение массы тела. Перечисленные симптомы регулярно появляются в указанном порядке на протяжении лютеинового цикла и проходят через несколько дней после начала менструации; данное расстройство заметно влияет на учебную или производственную деятельность, затрудняет обычную общественную активность и отношения с другими людьми. Диагноз ставится лечащим врачом на основании критериев DSM-IV, симптоматология оценивается проспективно на протяжении по меньшей мере двух менструальных циклов. При постановке диагноза крайне важно исключить другие циклические расстройства настроения.

Эффективность Джес® Плюс при лечении предменструального синдрома (ПМС) не изучалась.

Препарат Джес® Плюс назначается для лечения умеренной формы обыкновенных угрей (acne vulgaris) у женщин в возрасте не менее 14 лет, не имеющих противопоказаний к терапии посредством оральной контрацепции, у которых имела место первая менструация. Применять Джес® Плюс для лечения акне следует лишь в том случае, если пациентка желает применять средство оральной контрацепции для предупреждения беременности.

Препарат Джес® Плюс назначается женщинам, выбирающим пероральную контрацепцию в качестве метода контрацепции, для повышения уровня фолатов с целью снижения риска возникновения дефекта нервной трубки плода, в случае если беременность наступает во время приема препарата или сразу после его отмены.

При нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме КОК. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема КОК. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (

Беременность и лактация

Препарат Джес® Плюс противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Джес® Плюс, препарат следует сразу же отменить. Женщинам после отмены препарата Джес® Плюс должен быть рекомендован дополнительный прием фолатов.

Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, или тератогенного действия, когда комбинированные пероральные контрацептивы принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес® Плюс во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес® Плюс в настоящее время отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Не сообщалось о случаях неблагоприятного влияния препарата Джес® Плюс на скорость психомоторных реакций; исследований по изучению влияния препарата на скорость психомоторных реакций не проводилось.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Набор: 24 розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и 4 светло-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из фольги высокобарьерной. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 книжка-раскладушка вместе с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности!

Источник