что такое гражданский оборот вакцины
Российская вакцина против COVID-19 поступила в оборот
Ранее в Минздраве сообщили, что выдали разрешение на проведение пострегистрационных исследований вакцины, созданной в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Предполагается, что в завершающей стадии испытаний примут участие 40 тысяч добровольцев, причем испытания будут проходить в нескольких странах и носить статус международных.
Одновременно с третьей фазой клинических испытаний, по словам Мурашко, начинается вакцинация врачей и учителей, которые входят в группу повышенного риска по контакту с ковид-инфицированными. Именно вывод нового лекарства после регистрации регулятором в широкое употребление и считается его поступлением в гражданский оборот.
Мурашко: В России проходят регистрацию еще три вакцины от коронавируса
Министр уточнил, что это отечественные и зарубежные разработки, производство которых планируется запустить в России.
Мурашко не сказал, о каких именно производителях и вакцинах идет речь, однако сами разработчики ранее сообщали, что планируют производить свои вакцинные препараты для профилактики COVID-19 на зарубежных площадках, в том числе, и в России.
В частности, компания «Петровакс» стала партнером крупной биотехнологической компании CanSinoBIO (Китай), и сейчас готовит проведение третьей, заключительной стадии клинических исследований китайской вакцины на добровольцах. Минздрав выдал соответствующее разрешение. Если тестирование завершится успешно, «Петровакс» будет производить вакцину, разработанную в Китае, на своих производственных мощностях в Подмосковье.
Также третью, заключительную фазу клинических исследований начинает в России и крупнейшая британо- шведская компания АстраЗенека, участвовавшая в разработке вакцины совместно с Оксфордским университетом. Эта вакцина в случае успешного завершения тестирования и регистрации в России, будет производиться в Ярославле компанией «Р-Фарм».
В сентябре планируется завершить процедуру регистрации вакцины «ЭпиВакКорона», разработанной в ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. Об этом в интервью «Российской газете» рассказал генеральный директор Центра «Вектор» Ринат Максютов. Сейчас продолжаются ее клинические испытания с участием добровольцев.
Новости Барнаула
Опросы
Спецпроекты
Прямой эфир
Фото: amic.ru / Екатерина Смолихина
О том, для чего нужна назальная вакцина, как она работает и когда ею можно будет привиться – в материале amic.ru.
Президент стал участником испытаний назального варианта вакцины «ГамКовидВак» («Спутник V»), который разработали в центре имени Гамалеи. В отличие от уже используемых вакцин, прививка делается интраназально – закапывается в нос.
«Сначала сделал это в виде укола, а на следующий день после разговора с Денисом Юрьевичем [Логуновым, – прим. ред.] он же сам мне сделал и вторую часть этой процедуры, а именно вот этот порошок назальной формы. Это просто тот же шприц, только вместо жидкой субстанции он набрал порошок, попросил меня глубоко вдохнуть на счёт три, пшикнул с одной стороны, с другой стороны. 15 минут я потом посидел, и всё на этом закончилось», – рассказал президент.
О том, что в России скоро появится назальная вакцина от COVID-19, стало известно ещё в октябре 2021 года. Тогда центр им. Гамалеи закончил разработку препарата и получил разрешение Минздрава РФ на проведение первой и второй фазы клинических испытаний. Создатели вакцины объяснили, что, по сути, это тот же самый «Спутник V», который отличается только способом введения.
На настоящий момент подробностей известно немного. Данных об эффективности препарата разработчики пока не сообщили. Они появятся только после завершения второй фазы. Впечатления Путина о назальной вакцинации – пока, пожалуй, единственная информация о том, как действует и переносится прививка. И президент остался доволен: по его словам, никакие побочные эффекты его не беспокоят.
Разработчики тоже неоднократно сообщали, что реакция на интраназальное введение «Спутника» мягче, чем при уколе.
По словам директора центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, назальная прививка хороша тем, что даёт «стерильный иммунитет». Носоглотка – это «входные ворота», через которые вирус попадает в наш организм. «Пшик» вакцины позволяет создать в носу местный иммунитет и не пропускает инфекцию.
«У таких людей, которые будут интраназально вакцинированы, будет создан стерильный иммунитет. Это значит, что вакцинированный человек не будет являться переносчиком возбудителя», – рассказал учёный «АиФ».
Уже известно, что в России появится сразу два вида назальной вакцины: центр им. Гамалеи будет выпускать спрей, а фармкомпания «Генериум» – капли. Об этом в конце октября «Интерфаксу» сообщил Гинцбург.
«Мы продали «Генериуму» лицензию на назальную форму вакцины «Спутник V». Их вакцина будет отдельно проходить процедуру регистрации. Мы будем выпускать назальную форму вакцины «Спутник V» в виде замороженного раствора, который будет вводиться в виде спрея, а у них – жидкие капли со стабилизатором. Таким образом, «Генериум» разрабатывает собственную форму нашего препарата «Спутник V», – заявил директор научного центра.
Другие российские центры и институты тоже занимаются разработкой назальных прививок от COVID-19. Но об этих препаратах пока практически ничего неизвестно.
Пока специалисты так не думают. В центре им. Гамалеи назальную прививку пока рассматривают как дополнение к обычной вакцинации. Это помогает создать дополнительный барьер для вируса, объяснил Гинцбург.
«Когда мы используем «Спутник V» в его классическом варианте, то это обычный укол, который в результате вакцинации создаёт нужный уровень защитных антител у нас в крови. А когда мы будем использовать дополнительно назальную вакцину, мы будем создавать ещё один барьер, который встанет на пути проникновения COVID-19 в наш организм на уровне входных ворот», – рассказал он «АиФ».
Его коллега Денис Логунов добавил, что в ходе третьей фазы испытаний будут участвовать и привитые, и непривитые, и переболевшие. Результаты эксперимента и покажут, насколько назальный «Спутник» эффективен для разных категорий людей. Сам Логунов выразил надежду, что в будущем нам будет достаточно и «просто интраназальной иммунизации». Но пока речи об этом не идёт.
Пока – нигде. Испытания ещё идут и вакцина доступна только участникам эксперимента. Например, Владимиру Путину.
Чтобы выпустить препарат в оборот, разработчикам нужно завершить первые две фазы исследований и начать третью. В беседе с «Интерфаксом» Гинцбург предположил, что в лучшем случае это произойдёт через 4-5 месяцев.
Поэтому пока нам доступны только обычные прививки. А где в Алтайском крае можно поставить укол, читайте в рубрике «Вопрос-ответ».
Минздрав назвал сроки введения вакцины для подростков в гражданский оборот
Глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что примерно через три недели вакцина для подростков будет введена в гражданский оборот. Об этом в пятницу, 26 ноября, пишет ТАСС.
Материалы по теме
COVID-паспорта, зеленые пропуска и QR-коды.
«Легкая эпидемия слабоумия»
Уточняется, что первые серии уже произведены и проходят контроль качества.
О том, что в России зарегистрировали вакцину против COVID-19 для подростков, стало известно 24 ноября. Она получила название «Гам-КОВИД-Вак М» или «Спутник М». По итогам клинических испытаний препарат показал высокую эффективность и безопасность. Он создан на той же платформе, что и российский «Спутник V» и состоит из двух компонентов, которые вводятся с интервалом в 21 день.
По словам директора Национально-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александра Гинцбурга, среди побочных эффектов применения препарата наблюдалось лишь небольшое повышение температуры тела до 37,4 градуса на следующий день после прививки.
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.
Детская вакцина может поступить в гражданский оборот через три недели
Вакцинация – пока единственный способ остановить распространение инфекции. Минздрав зарегистрировал вакцину против коронавируса для детей от 12 до 17 лет – «Спутник М».
Вакцина «Спутник М» основана на той же платформе, что и оригинальный «Спутник V» и точно так же вводится двумя компонентами с интервалом в 21 день. Двукратное введение препарата в объеме одной десятой и одной пятой от взрослого объема вызвало появление хорошего клеточного иммунитета у подростков.
«Это важная проблема. Дети, разумеется, должны быть защищены. И не только потому, что они приносят вирус домой, но и потому, что они сами болеют. Иногда они болеют тяжело, у них тоже бывает длинный «ковидный хвост». Это очень сильно подрывает их работоспособность, в школе в том числе. Поэтому обязательно они должны быть защищены», – говорит профессор школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона (США), доктор биологических наук Анча Баранова.
Дети и подростки от 12 до 18 лет составляют примерно треть населения России. Их вакцинация необходима для достижения высоких показателей популяционного иммунитета. Подростков уже прививают в США, Японии, Германии и многих других странах. В Китае еще летом разрешили вакцинировать детей с трех лет, причем по меньшей мере в пяти провинциях – в обязательном порядке.
«Есть ряд вопросов, которые в принципе нельзя решать методом обсуждения, когда очевидно, что большинство не понимает, не может разбираться в вопросе на достаточно глубоком уровне. Ну это просто как издевательство какое-то! Давайте у нас большинство будет принимать решение, какую прочность балки в перекрытии бассейна делать. Ну серьезно! Мы вот до такого можем скатиться, вот до такого абсурда», – считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
«Спутник М» может поступить в гражданский оборот через три недели. Первые серии препарата уже произведены и находятся на контроле качества. При этом вакцинация от коронавируса подростков в возрасте от 12 до 15 лет будет проводиться исключительно с согласия родителей, а от 15 лет – только при наличии их собственного письменного добровольного согласия.
Очевидно, что остановить пандемию можно решительными мерами, и речь идет не только о нашей стране, а о мире в целом. В качестве показательной исторической параллели хочется привести борьбу с эпидемией оспы. Проблема вакцинации населения остается актуальной даже спустя полтора столетия.
23 октября 1768 года императрица Екатерина II первой в России сделала себе, а затем своему 14-летнему сыну Павлу прививку от оспы. Произошло это в разгар пандемии смертельной на тот момент болезни. Сама Екатерина оспой не болела, но очень боялась заразиться, тем более что ее муж Петр III перед свадьбой переболел оспой. Болезнь оставила на его лице уродливые шрамы.
В то время прививали методом вариоляции: прививаемому делали несколько разрезов на руке и вводили оспенные пузырьки от больного. После вакцинации Екатерина потеряла аппетит и испытывала постоянную головную боль. Однако через неделю императрица полностью излечилась, о чем сообщили народу. Вскоре был привит сын Екатерины – великий князь Павел Петрович, позже – его супруга Мария Федоровна.
С этого момента в России метод прививания от оспы стал применяться повсеместно. Но вдали от центра империи оспа продолжала бушевать и периодически еще появляясь в столицах на протяжении 150 лет.
Окончательная победа над особо опасной болезнью произошла в 30-е годы XX века благодаря решительным действиям советской власти. Декретом Совнаркома была введена даже не обязательная, а поголовная вакцинация. Прививочная кампания была масштабной, проводилась повально, порой довольно жестко. Однако результатом стала полная победа над одной из самых страшных болезней в мировой истории. Последний больной оспой был зафиксирован в СССР в 1936 году. Советский союз был единственной страной в мире в тот момент, полностью поборовшей эту угрозу.