что дает тест на антитела к коронавирусу в россии
Как работают и сколько стоят экспресс-тесты на антитела к коронавирусу
Зачем нужны тесты на антитела?
Такие тесты показывают, знакома ли иммунная система человека с вирусом.
Антитела — это белки, которые циркулируют в плазме крови. Их вырабатывает наш иммунитет, когда сталкивается с новым патогеном или вирусом. Причем на каждый чужеродный элемент вырабатываются свои особенные антитела.
С помощью тестов можно узнать и о текущих, и о перенесенных инфекциях. Если антитела к тому или иному вирусу находят в крови человека, значит иммунная система борется с ним прямо сейчас или сталкивалась раньше. Например, если вы переболели коронавирусом, но по ошибке приняли его за обычный ОРВИ, тест покажет наличие антител к SARS-CoV-2 даже спустя длительное время.
Чем тесты на антитела отличаются от обычных тестов на коронавирус?
Под тестами на коронавирус чаще всего подразумевают ПЦР-тесты. Они выявляют выделение вируса в окружающую среду в момент взятия анализа. Т.е. определяют, представляет ли человек угрозу для окружающих с точки зрения заражения. Для исследования у пациента берут мазок из ротовой полости. Биологический материал исследуют на наличие генетического материала вируса — в данном случае, коронавируса.
ПЦР считается одним из самых точных и чувствительных методов для выявления инфекций. Тем не менее, ПЦР-тесты на коронавирус иногда дают ложноположительный или ложноотрицательный результаты. Например, если вирус выделяется в небольшом количестве, или тест-система не достаточно чувствительна, или прошло более двух недель с начала болезни.
Анализы на антитела проводятся другими методами. В частности, для экспресс-диагностики используют метод иммунохроматографического анализа (ИХА-тест). Он выполняется с помощью тест-полоски или кассеты, на которые наносят каплю крови пациента.
Такие системы просты в использовании и не требуют специального оборудования. Если антител не обнаружено, тест показывает одну полоску, это внутренний контроль качества для каждого теста. Если в крови есть антитела IgM или IgG, то две или три.
В чем разница между антителами IgM и IgG?
Они вырабатываются на разных этапах «знакомства» организма с инфекцией. В первые дни в крови может вообще не быть никаких антител: организм еще не успел выработать ответ на вирус. Поэтому тесты на антитела не рекомендуют использовать для диагностики коронавируса в раннем периоде.
Через четыре-шесть дней после начала заболевания появляются антитела класса IgM. Их уровень достигает пика на второй неделе болезни, а к пятой неделе они почти исчезают. Это часть иммунного ответа в острой фазе заболевания.
Антитела класса IgG отвечают за длительный иммунитет к бактериям и вирусам и вырабатываются медленнее. Это наша «иммунологическая память». IgG определяется в крови к седьмому-десятому дню болезни и сохраняется в организме от нескольких месяцев до десятков лет, а иногда и на всю жизнь.
Таким образом наличие IgM в анализе говорит о том, что человек болеет или только что переболел коронавирусом. А антитела IgG подтверждают, что инфекция миновала и организм знает, как с ней бороться. Но часто встречаются случаи, когда тест показывает и наличие IgM, и наличие IgG. Такая ситуация возможна со второй недели болезни и в течение одного-полутора месяцев.
Наличие антител — это гарантия, что я не заболею коронавирусом?
Не совсем. Иногда антител может быть недостаточно для борьбы с инфекцией. Ученые пока спорят о том, сколько именно их нужно для устойчивого иммунитета. Но чаще всего наличие антител говорит о способности организма обезвреживать вирус.
Какие тесты на антитела применяются в России?
В нашей стране зарегистрированы несколько десятков ИХА-тестов. Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Beijing Lepu Medical Technology, Core Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Guangzhou Wondfo Biotech Co., Innovita (Tangshan) Biological Technology Co.
Почему мы так активно пользуемся китайской продукцией?
Большинство ИХА-тестов на антитела к коронавирусу действительно из КНР. Иногда даже тесты, которые позиционируются как российские или европейские, имеют китайские корни. Например, системы «Хема» состоят из китайских комплектующих. То же самое можно сказать об Inzek International Trading, которые собираются в Нидерландах. Даже американский Abbott для финальной стадии производства продукции использует свои китайские площадки.
Тест-системы из КНР активно используют не только в России. Так, представленные в РФ Viva Chek Biotech широко применяют в Австралии, Сингапуре и странах ЕС.
Большая доля китайской производителей на рынке объясняется тем, что у КНР просто больше опыта в борьбе с коронавирусом. Эта страна первой столкнулась с новой инфекцией, и теперь ее наработками пользуются другие государства.
Насколько точны эти тесты?
ИХА-тесты считаются высоко чувствительными и специфичными. Лабораторные исследования показывают, что точность тест-систем Core Technology, Beijing Lepu Medical Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. составляет 98-100%. То же самое касается и многих других систем, представленных на российском рынке.
Сколько стоят тесты?
Продукты разных производителей серьезно различаются по цене, а упаковки — по количеству тест-систем. Подробнее — в таблице ниже.
Антитела. Что нужно знать
Сейчас это слово у всех на слуху. Но какова роль антител в защите организма? Действительно ли анализ на антитела снимает все вопросы о том, сталкивались ли вы с вирусом? Насколько он точен? Почему антитела могут усугубить болезнь? Читайте в нашем разборе
Коротко
Антитела создаются клетками иммунитета для борьбы с конкретным вредителем: вирусом, бактерией или паразитом.
Они появляются не сразу, потому что организму нужно время на изучение вредителя (патогена).
Чем больше антител, тем сильнее защита. Со временем они могут исчезнуть, но клетки способны создавать их вновь при столкновении со знакомой опасностью.
Вариантов антител для одного патогена может быть много. Тесты могут «увидеть» не все, поэтому их точность не абсолютна.
Вирус может мутировать, и тогда старые антитела не смогут его распознать. Или, распознав, не смогут обезвредить и сами станут его проводниками в клетки.
Как антитела связаны с иммунитетом?
Это один из главных его инструментов в борьбе с угрозами. Антитела — не самостоятельные клетки, а белковые структуры, которые создаются защитными клетками (лимфоцитами) под определенную мишень. Бывает, что ею оказываются и вполне безобидные вещества — например, пыльца или белок куриных яиц. Так возникает аллергическая реакция. Но чаще всего антитела борются с вирусами, бактериями, паразитами и прочими «диверсантами».
Антитела могут вырабатываться и против собственных клеток организма — их называют аутоиммунными. На каждой клетке тела есть специальные белковые молекулы — опознавательные знаки, которые говорят, что она «своя». Но если клетка состарилась, погибла или переродилась в злокачественную, против нее тоже высылают «наряд» на уничтожение.
То есть антитела уничтожают вирусы и бактерии?
Не совсем. Задача антител в том, чтобы обезвредить «нарушителя», чтобы он не мог размножаться, или пометить его для уничтожения. Например, они налипают на вирусные частицы, мешая им проникать в клетку. Так как вирус не способен размножаться вне клеток, он погибает. Также антитела могут склеивать бактерии в комочки, которые затем пожираются фагоцитами, или активировать систему иммунных белков, которые прорвут мембрану бактерии и убьют ее.
Антитело работает как молекулярная отмычка: оно рождается на свет уже заточенным под определенную особенность строения чужеродного тела. Например, это может быть участок (шип) на поверхности вирусной частицы, с помощью которого она связывается с клеткой. Антитело блокирует шип, и вирус не может заразить клетку. У родственных вирусов могут быть схожие элементы строения, и тогда антитела к одному представителю семейства будут эффективны против другого. Например, некоторые люди, переболевшие в прошлом атипичной пневмонией (ее вызывает вирус SARS-CoV-1), уже имеют эффективные антитела против его родственника — SARS-CoV-2, который вызывает инфекцию COVID-19.
Почему антитела во время болезни образуются не сразу?
Чтобы создать нужное антитело, иммунной системе сначала нужно изучить нарушителя. Для этого в организме сотрудничают разные «ведомства». Сначала клетки-перехватчики (макрофаги) поглощают и переваривают чужеродные частицы. Затем знакомят с их строением клетки-«лаборатории» (B-лимфоциты). Те, в свою очередь, образуют множество своих копий с разными вариантами «отмычек». Подходящие варианты отправляются на конвейер.
Весь процесс занимает несколько дней, а устойчивый иммунитет достигается за неделю-две. Например, на 14-й день заболевания COVID-19 антитела появляются у половины зараженных, а спустя 20–24 дня — почти у всех пациентов. А тесты на наличие антител к коронавирусу специалисты советуют сдавать только через одну-две недели через одну-три недели с момента возникновения первых симптомов.
Если нет антител, значит, не было заражения?
Возможно, было, но иммунитет не успел отреагировать выработкой антител. Такое случается, например, когда в организм попало мало возбудителей или ему активно помогали с помощью лекарств. С одной стороны, это хорошо, ведь такие люди обычно переносят инфекцию в легкой форме. С другой стороны, в иммунной системе не остается следов — так называемой антительной памяти. А значит, во второй раз заражение может протекать так же, как и в первый. Или даже серьезнее.
У меня нашли антитела. Я больше не заболею?
Есть связь между концентрацией в крови антител и устойчивостью к заражению. Чем выше концентрация, тем сильнее иммунитет. Особенно важно содержание антител класса G — они вырабатываются на последней стадии, когда организм уже победил инфекцию. Людей с высокой концентрацией таких антител даже призывают стать донорами плазмы. С помощью их крови врачи пытаются помочь тем, кто переносит инфекцию особенно тяжело. Хотя эффективность лечения COVID-19 с помощью донорской плазмы пока не доказана.
Другой вопрос, что концентрация антител со временем падает. Для разных инфекций это происходит с разной скоростью. Например, после кори они остаются в организме на всю жизнь, а после сальмонеллеза — только полгода-год. Если говорить о коронавирусе, данные обследования 20 тыс. человек говорят о том, что у большинства переболевших стойкий антительный иммунитет сохраняется как минимум три месяца.
Иммунитет зависит только от антител?
Не только. Хорошая новость в том, что «память» иммунитета держится не на одних антителах. Ею обладают и клетки. Лимфоциты, которые производят антитела, пребывают в спящем состоянии до повторной встречи с вредителем. В нужный момент они могут быстро наделать новых «снарядов». Правда, у такой подготовки есть и обратная сторона, которая мешает создавать эффективные вакцины от некоторых вирусов.
Сталкиваясь со знакомым вирусом, организм бросает в бой в первую очередь клетки, которые были натасканы на него. Разработку новых антител он приостанавливает, чтобы сэкономить силы. Но вирус может мутировать таким образом, что его уязвимые места окажутся защищенными, а иммунитет этого не распознает. Даже хуже: вирус может использовать прикрепленное к нему антитело, чтобы проникнуть в иммунную клетку и заразить ее.
Как делается тест на антитела?
Для выявления антител в тестах используются антигены — участки с поверхности вируса, с которыми связываются эти самые антитела. Их закрепляют в лунках специальных планшетов, или плашек, а в лунки добавляют кровь пациента. Затем с помощью окрашивания выявляют антитела, которые должны были прикрепиться к антигенам. Если проба меняет цвет, это должно означать, что антитела есть.
Быстрые тесты на антитела, как правило, используются для получения простого результата «да/нет». В них две полоски, как в тесте на беременность. Есть и такие, которые ищут отдельно белки классов M (которые образуются во время болезни) и G (которые остаются в крови после выздоровления). В этом случае в тесте полосок уже три.
Есть и количественные тесты. Они уже позволяют определить не только наличие антител, но и их концентрацию. По ней можно судить и о состоянии иммунитета, и о стадии инфекционного процесса: находится он в острой форме или дело идет к выздоровлению. Для проведения количественных тестов разработчики отталкиваются от устоявшейся нормы антител, которая соответствует разными стадиям.
Стоит ли всегда доверять результатам тестов?
Результат во многом зависит от набора антигенов, которые использовали разработчики. Если выбранные антигены недостаточно специфичны, к ним прицепятся белки, вырабатываемые в ответ на другие патогены, например, родственные коронавирусы, вызывающие обычную простуду. В этом случае тест дает ложноположительный результат.
Бывают и ложноотрицательные результаты — когда у человека есть антитела к тому антигену, который в тесте не представлен. Например, так бывает с вирусами, которые открыли недавно, как в случае с SARS-CoV-2. Ложноотрицательный результат может быть и тогда, когда кровь взяли слишком рано и в ней еще недостаточно антител.
Как выбрать качественный тест на антитела?
Смотрите на показатели чувствительности и специфичности. Чувствительность — это совпадение положительных результатов теста и реальных диагнозов. Специфичность — это способность теста выявлять именно те антитела, которые относятся к конкретному патогену. Недостаточно чувствительный тест может «прозевать» часть случаев, а недостаточно специфичный — заподозрить вирус у тех, у кого его нет.
По результатам недавнего метаанализа самым надежным в определении антител к SARS-CoV-2 оказался тест ИФА — иммуноферментный тест. Его специфичность равна 99%, а чувствительность — 90–94%. Он делается в лабораторных условиях и занимает один-два дня. Менее точен экспресс-тест ИХА (иммунохроматографический), зато он занимает минут десять. На разные типы антител показатели чувствительности/специфичности могут быть разные.
Важно помнить, что тест на антитела показывает не наличие вируса, а лишь возможную реакцию организма на него. Самым точным и надежным методом диагностики вирусной инфекции ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) считает ПЦР-тест. Он позволяет выявить присутствие генетического материала вируса в крови. Помните, что в постановке окончательного диагноза определяющим служит не тест, а клиническая картина.
Какие тесты на антитела против COVID-19 нужны и для чего. Инструкция
Какие есть виды тестов
Принцип действия тест-систем прост: в них работают белки коронавируса, с которыми должны связываться антитела из сыворотки крови человека. Если белки связываются, значит, антитела есть и способны нейтрализовать вирус.
Антитела могут образовываться к разным белкам вируса. В SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19, есть четыре структурных белка, кодирующих РНК вируса. Это спайковый (S), оболочечный (E), нуклеокапсидный (N) и мембранный (M) белки. Например, «шипы» на оболочке коронавируса, с помощью которых он прикрепляется к клеткам, сформированы S-белком.
Качественные и количественные
Количественный анализ показывает концентрацию антител, выраженную в определенных единицах в объеме биологического материала (например ед./мл), его результаты могут использоваться для оценки динамики уровня антител в крови. Качественный анализ лишь дает возможность понять, есть ли антитела в крови или нет.
Тесты на IgG к S-белку
Тесты на IgG к RBD-домену S1/S2 белка
Тесты на IgG к нуклеокапсидному N-белку
Тесты на IgM
Тесты на авидность антител
Антитела, или иммуноглобулины (сокращенно их обозначают Ig), — это молекулы, которые вырабатывает иммунная система, с их помощью организм борется с любыми патогенами, например с вирусами или аллергенами. «Каждое антитело, или солдат, в нашей системе обучено распознавать один конкретный антиген. В нашем организме тысячи различных антител. Когда организм человека впервые подвергается воздействию какого-либо антигена, требуется время, чтобы иммунная система отреагировала и выработала антитела, специфические для этого антигена», — описывает ВОЗ механизм работы антител.
Тест на антитела, или серологическое исследование, — это проведение анализа на наличие антител в сыворотке крови. Антитела, которые работают против SARS-CoV-2, обычно обнаруживаются в первые несколько недель после заражения. Наличие антител показывает, что человек был инфицирован SARS-CoV-2, независимо от того, протекало ли заболевание в тяжелой, легкой или бессимптомной форме.
Но антитела могут появиться не только после болезни. Начать их выработку организм может и после вакцинации.
Антиген — это элемент вируса, к которому вырабатываются антитела. После того как антитела, специфические для конкретного антигена, выработаны, они начинают работать вместе с остальной иммунной системой, чтобы уничтожить патоген и остановить болезнь. Вакцины содержат ослабленные или инактивированные частицы конкретного микроорганизма (антиген), которые вызывают иммунную реакцию организма.
Антитела бывают разных классов, которые обычно обозначают латинскими буквами А, М, G, Е и D. Таким образом, антитела класса A будут обозначаться IgА. Чаще всего в крови исследуется наличие антител IgM и IgG.
Первыми после активации иммунной системы и распознавания чужеродного вещества, выявления его особенностей начинают вырабатываться антитела IgM.
После этого начинают образовываться антитела класса IgG. То есть антитела IgM — маркер острой инфекции, антитела IgG — маркер перенесенного заболевания или наличия иммунитета.
Структурные белки — белки, с помощью которых кодируется геном микроорганизмов. У коронавирусов они кодируют РНК.
Считается, что чем выше уровень антител в крови, тем ниже риск повторного заражения вирусом SARS-CoV-2, а также вероятность тяжелого течения и развития осложнений COVID-19.
Какие бывают тесты на антитела и в чем их проблемы
Сравнивать результаты количественного анализа можно только в случае тестов, полученных в разное время, но выполненных по одной и той же методике. Тогда можно сделать вывод, как изменился уровень антител. Если же тест-системы и методики разные, сравнить их не получится.
Сейчас в России используется 150 разнообразных тест-систем на COVID-19, которые различаются чувствительностью, возможностью количественной и качественной оценки уровня антител, используемыми антигенами и т.д., пояснила РБК Эльвира Соколовская, исполнительный директор сети клиник «Семейный доктор».
У каждой тест-системы свои показатели измерения и референсные значения, объясняет Дмитрий Денисов, медицинский директор лабораторной службы «Хеликс». Эти значения лаборатории указывают, как правило, на бланках результата. «В связи с этим для определения уровня антител и возможности последующего сравнения результатов следует сдавать тест в одной лаборатории, который будет выполняться одинаковым методом на реагентах одного и того же производителя», — рекомендует эксперт.
Различия есть и в тестах на то, к какой части вируса вырабатываются антитела. Например, один из самых популярных — на антитела к спайковому белку (S). «Считается, что определенный подтип таких антител в первую очередь обеспечивает защиту от инфекции. Это так называемые нейтрализующие антитела. Часто такой анализ выполняется для контроля эффективности проведения вакцинации препаратами, содержащими именно антиген S-белка», — пояснил РБК специалист.
«Если привить вакцинами «Спутник V», Phizer, AstraZeneca, образуются только антитела к S-белкам. После перенесенной инфекции — антитела и к S-белкам, и к N-белкам, и к другим структурным вирусным белкам», — рассказывает вирусолог, профессор МГУ Алексей Аграновский.
Какой должен быть результат теста
Сейчас в мире нет единого подхода к тому, какой результат теста на антитела доказывает, что у человека есть защита от коронавируса. «В настоящее время нет ни одного руководящего документа или обзорных работ с достаточным уровнем доказательности, которые бы регламентировали оценку результатов исследований на уровень IgG», — поясняет Дмитрий Денисов.
«Тест-системы существуют разные, в том числе определяющие антитела к двум-трем белкам. Они сделаны по разным принципам. И у них есть коэффициент — разница между контролем, который не должен связывать, и образцом — сывороткой, которая связывает. Этот коэффициент разный, цифры во всех тест-системах разные. Где-то хорошо — это, например, показатель 400, а в каких-то тестах — 2. Когда выдают анализ, выдают и расшифровку с обозначением, что, допустим, от 1 до 20 означает отсутствие антител, от 20 до 40 — сомнительный анализ, а выше 40 — определенно положительный анализ, есть антитела. Цифры условные. Единых чисел для всех сейчас нет», — объяснил РБК академик РАН Виталий Зверев, завкафедрой микробиологии, вирусологии, иммунологии Сеченовского университета.
Анастасия Луканина, замглавврача сети лабораторий «Инвитро», отмечает, что с началом распространения в Москве индийского штамма («дельта» и «дельта плюс») установить корректный уровень антител IgG в крови, при котором обеспечивается иммунитет, нельзя.
Нужны ли тесты на антитела для вакцинации
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не рекомендует использовать тесты на антитела для принятия решения о вакцинации, заявила РБК официальный представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович.
«Оценка иммунитета является сложной задачей и требует различных научных уровней и наличия сложных лабораторий. Присутствие определенных антител в обычных тестах (выполняемых в коммерческих лабораториях. — РБК), как правило, не говорит о том, являются ли они нейтрализующими антителами, то есть могут ли они остановить вирус, поэтому ВОЗ не рекомендует данный вид тестов», — объяснила Вуйнович.
Представитель ВОЗ также подчеркнула, что само по себе наличие антител не служит препятствием для вакцинации: сделать прививку можно при любом их уровне в крови. «Если у вас есть антитела, это не значит, что вакцина нанесет вам какой-то вред. Это абсолютно неправда. Несмотря на уровень титров антител, возможно безопасно вакцинироваться», — говорила она ТАСС.
Из какого теста: зачем проверять антитела и как делать это правильно
Для чего сдают тесты на антитела?
Тесты выполняются на наличие антител (иммуноглобулинов) IgA, IgM и IgG.
— Антитела IgG начинают вырабатываться примерно через 10-14 дней после появления симптомов. Их появление указывает на то, что у человека сформировался долговременный иммунитет. То есть речь идет либо о поздней фазе заболевания, когда больной уже выздоравливает, либо о том, что человек переболел COVID-19 раньше.
Какой тест можно сделать перед прививкой?
Сейчас тесты на антитела IgG чаще всего выполняют люди, которые собираются пройти вакцинацию, чтобы убедиться, что они не перенесли COVID-19 раньше бессимптомно и у них нет иммунитета, полученного естественным путем. Если тест показывает положительный титр антител IgG, вакцинацию можно отложить.
А если человек хочет проверить уровень антител после прививки? Сейчас многие сравнивают свои показатели.
Надо понимать, что тесты, которые используют в лабораториях, разные и шкалы у них используются тоже разные. Поэтому если пытаться сравнивать результаты (хотя большого смысла в этом нет), то надо по меньшей мере быть уверенным, что вы выполняли тестирование одним и тем же тестом.
Что такое «коэффициент позитивности»?
При этом еще раз отмечу, что у других производителей тестов шкала может быть другой и показатели, соответственно, тоже. При этом, получая результат теста в лаборатории, вы всегда можете увидеть на бланке референсные значения и сравнить результат с ними.
Каким тестом можно проверить поствакцинальный иммунитет?
Такой тест называется «Количественное определение антител к RBD домену S1 белка коронавируса (антитела IgG)» (выполняется методом хемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки и плазмы крови, Abbot).
Это количественный анализ на IgG-антитела. Он поможет оценить иммунный ответ и в случае заражения (или перенесенного COVID-19), и для контроля поствакцинального иммунитета.
Когда делать:
— на текущую или перенесенную инфекцию не ранее чем через три недели после появления симптомов или получения положительного результата ПЦР-теста;
— для оценки поствакцинального иммунитета через три недели после второй дозы вакцины.
О чем говорят результаты:
Для чего нужно сдавать ПЦР-тест на COVID-19?
Этот тест сдается, чтобы проверить, болен ли человек или, возможно, является носителем вируса (даже если у него нет никаких симптомов нездоровья), выделяет ли он в настоящий момент вирус из верхних дыхательных путей, то есть является источником инфекции для окружающих.
Это единственный и ставший уже стандартным тест для туристов: при въезде практически все страны требуют предъявить справку о тесте, сданном перед отъездом. После возвращения из поездки тест придется сдать еще дважды и результат загрузить на портал госуслуг.
Кроме того, можно сдать ПЦР-тест, чтобы убедиться, что вы здоровы, то есть исключить бессимптомное течение заболевания. Это может понадобиться, если, например, вам предстоит встреча с пожилыми родственниками и вы не хотите рисковать их здоровьем. Кроме того, с помощью такого тестирования можно проверить, не заразились ли вы коронавирусом, если вы точно знаете, что контактировали с заболевшим.
Как правильно сдавать тесты?
Для теста ПЦР: берется мазок биоматериала со слизистой носоглотки. Анализ сдается натощак либо через три часа (или позже) после еды. За три часа до взятия мазка нельзя чистить зубы, полоскать рот, пить, жевать жевательную резинку, применять антисептические таблетки, полоскания и спреи.
Для теста на антитела: берется кровь из вены. Сдавать кровь нужно натощак утром или днем не менее чем через четыре часа после последнего приема пищи.