чем опасна прививка спутник лайт
Медики оценили эффективность «Спутника Лайт»
На протяжении последних недель в социальных сетях развернулась дискуссия об эффективности препарата «Спутник Лайт» для первичной вакцинации от COVID-19 для тех, кто ещё не перенёс инфекцию. Мнения на этот счёт разделились и в Минздраве России: по последним официальным рекомендациям ведомства, «Лайт» может применяться только для ревакцинации и для тех, кто переболел «ковидом»; однако, по недавнему заявлению замминистра здравоохранения РФ Олега Гриднева, облегченная версия «Спутника» может применяться и для первичной вакцинации от коронавируса. В Петербурге в городских пунктах вакцинации «Спутник Лайт» используется согласно рекомендациям Минздрава, сообщили РБК Петербург в пресс-службе комздрава. При этом в частных клиниках данный препарат используется, в том числе для первичной вакцинации. РБК Петербург спросил экспертов, насколько оправдан ажиотаж вокруг «Спутника Лайт».
«Спутник Лайт» работает аналогично стандартному «Спутник V». За исключением некоторых деталей — это первый компонент «Спутника V». После первого компонента «Спутника V» у вас уже появляется защита от коронавируса, просто она несколько ниже. Это «несколько ниже» обуславливается тем, что у «Спутника V» в первом и втором компонентах используются разные аденовирусы. Реакция иммунной системы человека на последовательную стимуляцию двумя типами аденовирусов, как правило, чуть выше. Но бывают и другие случаи. У человека может уже быть иммунитет к первому компоненту вакцины (аденовирусу 26 типа). Тогда первый компонент вакцины элиминируется еще до начала продукции белков коронавируса, иммунный ответ на которые нас и интересует.
Защита от коронавируса после введения «Спутника Лайт» по вышеназванным причинам может быть похуже, но я не вижу больших проблем в том, чтобы использовать этот препарат для первичной вакцинации. Потому что эффект вакцины не является бинарным. Нет такого порогового значения эффективности, что обуславливало бы абсолютную гарантированную защиту. Само заражение — это вероятностный процесс. И с каждым компонентом вакцины мы повышаем вероятность того, что у человека выработается хороший, сильный иммунитет против инфекции. По последним данным, «Спутник Лайт» защищает от коронавируса на 70% — и это довольно много. К примеру, в среднем вакцина от гриппа предотвращает порядка 60% случаев инфицирования у здоровых взрослых людей в возрасте 18–64 лет. То есть, защита от коронавируса будет и после «Лайта», и после «Спутника V».
«По последним данным, «Спутник Лайт» защищает от коронавируса на 70% — и это довольно много».
Что касается мирового опыта, то схожей по технологии и действию со «Спутником Лайт» является вакцина американской компании Johnson & Johnson. Она также однокомпонентная. Производитель рекомендует использовать её в том числе в качестве первичной вакцинации для тех, кто ещё не сталкивался с инфекцией. Как самостоятельная вакцина препарат используется больше полугода в ряде зарубежных стран.
Стремление многих людей привиться именно «Спутником Лайт» вполне оправдано. На мой взгляд, было бы целесообразно разрешить его использовать для первичной вакцинации. С точки зрения удобства и с точки зрения вакцинационной кампании — это удачный препарат. Человек пришёл в прививочный кабинет, получил одну дозу — и он свободен. К тому же некоторые люди до сих пор не доверяют вакцинам от «ковида», и для каких-то людей однокомпонентная вакцина — это весомый аргумент, чтобы всё-таки согласиться на вакцинацию. Если некоторые люди убеждены, что вакцина нанесёт их организму ужасный вред (что, по научным данным, очень и очень маловероятно), то в их представлении от одной дозы вакцины «вреда» будет в два раза меньше. Уж лучше привить как можно больше людей «Спутником Лайт», чем мало кого — «Спутником V».
«По опыту использования вакцин в других странах и исследований на эту тему, иммунный ответ организма становится сильнее после введения двух компонентов вакцины. Эти данные можно экстраполировать и на отечественные вакцины и говорить о том, что, скорее всего, эффект от введения двух компонентов вакцины не переболевшему COVID-19 равен эффекту от введения «Спутник Лайт» человеку, который уже перенес инфекцию. Вероятно, с этим и связаны последние рекомендации Минздрава использовать «Лайт» для переболевших или вакцинированных.
«Скорее всего, эффект от введения двух компонентов вакцины не переболевшему COVID-19 равен эффекту от введения «Спутник Лайт» человеку, который уже перенес инфекцию».
Поэтому стремление не переболевших людей привиться «Спутником Лайт», на мой взгляд, не оправдано и, с точки зрения науки, не имеет под собой никаких оснований. Понятно, что здесь играют роль социальные вопросы. Во-первых, если вакцинация проводится «Спутником Лайт», то можно быстрее получить QR-код (по последним указаниям Минздрава, QR-код после введения «Лайта» активируется через 21 день — ред.). Во-вторых, люди, которые в принципе боятся вакцинации, предпочтут — раз уж это необходимо в силу государственной политики — сделать прививку один раз. Также «Спутник Лайт» изначально предлагали использовать для вакцинации в отдаленных районах, чтобы люди получили хоть какую-то иммунную защиту от коронавируса, если они не могут пройти полноценный курс вакцинации. Если отбросить все социальные факторы, то, с точки зрения здоровья, не переболевшим лучше привиться двумя компонентами.
Другой вопрос — сейчас становится понятно, что коллективный иммунитет к коронавирусу не достижим, поскольку вирус очень быстро мутирует, темпы вакцинации слишком медленные, к тому же, вакцинация не защищает от повторного заражения (хотя весьма эффективна для предотвращения тяжелого течения болезни). В данный момент мы пытаемся не полностью остановить пандемию, а сделать «ковид» контролируемой инфекцией. Если у нас будет вакцинировано около 100% населения, это значит, что у нас будет меньше рисков тяжелого заболевания, нам будет хватать мест в реанимации, будет меньше число госпитализаций с COVID-19 — то есть уменьшится нагрузка на систему здравоохранения, которая последние два года достигла критического уровня.
«В данный момент мы пытаемся не полностью остановить пандемию, а сделать «ковид» контролируемой инфекцией».
С точки зрения популяции, мне сложно сказать, лучше ли всем желающим сразу вакцинироваться «Спутником Лайт» или долго и упорно вакцинироваться «Спутником V». По логике, у такого варианта есть преимущества. Но без статистических исследований это нельзя утверждать, так как «Спутник Лайт» хоть и даёт защиту, но для непереболевших она слабее, чем у двухкомпонентного «Спутника V».
Подготовила Виктория Саитова
Мнения спикеров могут не совпадать с позицией редакции
Минздрав зарегистрировал новую вакцину от COVID-19 «Спутник Лайт»
6 мая 2021 года Минздрав зарегистрировал четвертую российскую вакцину для профилактики COVID-19 — «Спутник Лайт».
Новая вакцина совпадает по составу с первым компонентом двухкомпонентной вакцины «Спутник V». По данным производителя и исследователей из Аргентины, «Спутник Лайт» подходит тем, кто уже переболел коронавирусной болезнью.
Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу
Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.
Что такое «Спутник Лайт» и зачем его создали
Что такое «Спутник Лайт» — пресс-релиз на официальном сайте производителя
Как работает. Аденовирус проникает в клетку и заставляет ее «печатать» вирусный белок. Затем клетка режет этот белок на куски и выставляет их на своей поверхности. Встречаясь с такой клеткой, иммунные клетки узнают чужеродный белок и учатся бороться с ним. Для полного обучения иммунной системе требуется примерно три-четыре недели. Если по истечении этого срока привитый человек встретится с коронавирусом, он либо не заболеет вообще, либо перенесет болезнь в легкой форме, примерно как простуду.
Зачем разработали вакцину. Чтобы ускорить вакцинацию и поскорее сформировать популяционный иммунитет у россиян. Один укол сделать проще и быстрее, чем два. К тому же однокомпонентную вакцину проще хранить и перевозить, чем двухкомпонентную.
Коронавирусная пандемия никуда не делась: в России до сих пор выявляют более 8000 новых случаев заболевания COVID-19 в сутки. Эпидемия продолжает бушевать и в остальном мире: 12 мая разные коронавирусные счетчики зафиксировали от 643 тысяч до 760 тысяч новых случаев заражения. Вакцинировать как можно больше людей в кратчайшие сроки — единственный способ замедлить распространение эпидемии.
Насколько эффективен «Спутник Лайт». Первая и вторая фазы клинических испытаний вакцины «Спутник Лайт» завершатся 20 июля 2021 года, а третья фаза — 31 января 2022 года. Результаты испытаний будут опубликованы еще позднее. Однако у нас есть данные пока не опубликованных испытаний и результаты оценки эффективности однократной вакцинации первым компонентом «Спутника V». Поскольку первый компонент и «Спутник Лайт» — одно и то же, мы имеем право воспользоваться этими результатами.
Хотя мы еще не знаем, сколько антител нужно для надежной защиты, это все равно хорошая новость. Особенно если учесть, что у всех участников исследования, у которых после прививки изучали клеточный иммунитет, выявили иммунные клетки памяти, которые наряду с антителами защищают организм от инфекции. Со временем уровень антител неизбежно снижается, но клетки памяти продолжают бдить. И если вирус снова попадет в организм, они быстро создают «свежие» противовирусные антитела.
Согласно результатам третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», через 21 день после первого укола эффективность вакцины составила 91,6%. А судя по данным наблюдений за привитыми в реальных условиях, первая доза вакцины обеспечивает 87%-ную защиту людям любого пола и возраста.
Исследователи из аргентинской компании CONICET, которые проверяли эффективность вакцинации «Спутником V» совместно с Минздравом Буэнос-Айреса, заявили, что у 89% людей, получивших однократную дозу вакцины, выработались защитные антитела. А еще они выяснили, что у людей, которые уже переболели COVID-19 и потом получили только одну дозу «Спутника», вырабатывается в 8 раз больше антител, чем у тех, кто привился двумя дозами, но перед этим не болел.
Применение вакцины «Спутник V» в Аргентине — отчет Министерства здравоохранения провинции Буэнос-Айрес PDF, 393 КБ
Кому имеет смысл привиться «Спутником Лайт». Когда препарат поступит в мобильные пункты вакцинации, прививку однокомпонентной вакциной имеет смысл сделать людям из регионов, в которых не хватает двухкомпонентной вакцины, и тем, кто переболел коронавирусной инфекцией более полугода назад, особенно если они сделали анализ и знают, что у них снизился титр защитных антител. Это поможет «обновить» и укрепить естественную защиту от коронавируса, которую приобретают переболевшие люди.
Минздрав подчеркивает, что прививка «Спутником Лайт» — не альтернатива прививке «Спутником V», а вынужденная мера. Двухкомпонентная вакцина формирует более стойкий и надежный иммунитет: так, в аргентинском исследовании антитела после второй прививки появились у 100% переболевших. Кроме того, двухкомпонентная вакцина лучше подходит для людей старше 60 лет. Поэтому, если у вас есть возможность привиться «Спутником V», имеет смысл сделать это уже сейчас, не дожидаясь появления однокомпонентной версии вакцины в прививочных пунктах.
«Какой-то кошмар»: Новосибирцы о «побочке» при ревакцинации «Спутником V» и «Cпутником Лайт»
По мнению медиков, острая реакция организма на прививку возникает у молодых людей с сильным иммунитетом и способствует выработке высокого уровня антител. Побочные эффекты обычно проходят за один или два дня, а у многих их почти нет, и дискомфорт минимальный
Новосибирцы и врачи рассказали о побочных эффектах ревакцинации «Спутником Лайт» и «Спутником V». После прививки «Спутником V» люди сталкиваются с температурой, болью в мышцах и в месте укола, а «Спутник Лайт» может вызвать аллергию.
«Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа 2020 года. Вакцина создана на основе двух штаммов живых аденовирусов человека, лишённых способности размножаться. Учёные предупреждают, что вакцинация не даёт 100% защиту от коронавируса. Эффективность перепарата, по данным международного журнала The Lancet, – 91,6 %, а по данным сайта стопкоронавирус.рф – 97,6 %. Высоко оценивают препарат и врачи из России. «Спутник V» – одна из самых удачных вакцин по соотношению адекватного иммунного ответа и побочных эффектов. Осенью 2020 года в авторитетном журнале The Lancet вышла статья о «Спутнике V». После этого отношение к нему в мире изменилось.
Побочные эффекты после вакцины «Спутник V», с которыми чаще всего сталкиваются привитые – это повышение температуры, боли в суставах, мышцах и месте введения препарата, общая слабость и головная боль. Иногда встречаются тошнота, диспепсия и снижение аппетита.
Некоторые жители Новосибирска жаловались и на другие сильные побочки. Например, 40-летняя Татьяна после укола вторым компонентом «Спутника V» рассказала, что ощущения были отвратительные, и с каждым часом становилось всё хуже. Болели мышцы и голова, болело, покраснело и распухло место укола, была очень сильная слабость. А у 32-летнего Максима после первой прививки температура поднималась выше 38 градусов, состояние было как при сильной простуде, место укола покраснело и опухло, рука с прививкой будто отваливалась, поднять её было невозможно, пишет Сиб.фм.
По мнению медиков, острая реакция организма на прививку возникает у молодых людей с сильным иммунитетом и способствует выработке высокого уровня антител. Побочные эффекты обычно проходят за один или два дня, а у многих их почти нет и дискомфорт минимальный.
Однокомпонентный «Спутник Лайт» зарегистрировали четвёртым из русских вакцин 6 мая 2021 года. Официально сказано, что эффективность этой вакцины составляет 79,4% на основании анализа данных с 28-го дня после получения иммунизации жителями России в рамках программы массовой вакцинации 5 декабря 2020 года. Специалисты склоняются к тому, что «Спутник Лайт» хорош для ревакцинации, а если человек раньше не прививался и не болел COVID-19, то надёжнее вакцинироваться «Спутником V».
Как объяснила главный внештатный специалист по иммунопрофилактике Новосибирской области Татьяна Ивлева, «Спутник Лайт» – однокомпонентная вакцина, которая подходит людям, уже переболевшим COVID-19 и желающим привиться спустя полгода. Если же человек не болел, то ему лучше выбрать «Спутник V», отмечает эксперт.
Показателем непереносимости препарата может быть гиперчувствительность к вакцине. Не стоит прививаться «Спутником Лайт» и при сильной аллергии на какие-либо вещества. При таких острых инфекционных заболеваниях, как сальмонеллёз, грипп, аденовирусные инфекции, корь, ВИЧ-инфекция, и острых неинфекционных заболеваниях – болезнях сердечно-сосудистой системы, онкологических заболеваниях, заболеваниях лёгких, астме прививаться можно через полмесяца-месяц после выздоровления или выхода в ремиссию.
Если заболевание ОРВИ нетяжёлое, можно вакцинироваться после понижения температуры. Также лучше не прививаться во время беременности или периода грудного вскармливания. Не ставят «Спутник Лайт» и людям до 18 лет и старше 60 лет.
Сибирячка Людмила Ш. рассказала корреспонденту «Царьград Новосибирск», что её дочь и внучка 9 октября 2021 года ревакцинировались «Спутником Лайт». На следующий день у них поднялась температура 38 градусов, и уже две недели они ничего не могут с ней сделать. По утрам у них 37,3, по вечерам – 39,9, и это на Таванике и Парацетамоле. ПЦР-тесты отрицательные, сдавали их дважды. Компьютерная томография пневмонию не показала.
Но нельзя вечно пить антибиотик, хоть и назначенный врачом, и на парацетамоле ходить на работу! Это какой-то кошмар,
– жалуется Людмила Ш.
Первая вакцинация «Спутником V» у дочери женщины прошла спокойно, а вот у внучки через неделю после прививки первым компонентом поднялась температура 38 градусов и начались ЛОР-проблемы, после ревакцинации всё повторилось.
Возможно, это реакция на аденовирус. Мы сейчас сдали тесты, анализы крови, КТ. Ковидной пневмонии у неё нет,
У жительницы Новосибирска Агаты Соловьёвой также после прививки однокомпонентной вакциной была острая реакцию организма, хотя девушка думала, что «Спутник Лайт» переносится легче других вакцин. К вечеру у неё поднялась температура выше 39 градусов, появились озноб и сильная жажда. Девушка не могла уснуть всю ночь, было очень плохо: болело ухо, почки, а ноги гудели так сильно, что просто не могла ходить. При этом место прививки не болело и не немело. К утру девушке стало лучше, температура сбилась до 37 градусов, а болезненные ощущения в теле прошли, пишет МК-Новосибирск.
Вакцина «Спутник Лайт»: противопоказания и побочные эффекты
Петербуржцам рассказали, какие побочные эффекты могут ждать после Спутника Лайт Фото: Baltphoto
Прививочная кампания в Петербурге продолжает набирать обороты: все больше местных жителей начинают доверять вакцинам от коронавируса, что помогает формированию коллективного иммунитета. Однако страх возможных побочек, основанных на нереалистичных историях, по-прежнему останавливает многих от прохождения процедуры. «МК в Питере» решил разобраться в вопросе и собрал информацию про до недавнего времени самую молодую и «легкую» вакцину «Спутник Лайт».
Почему ее называют самой «легкой» вакциной
«Спутник Лайт» стал четвертым по счету среди зарегистрированных в России препаратов от коронавируса. Однако особой новизны в ее производстве не было: она, как и следует из названия, стала «дочкой» самой первой вакцины «Спутник V», зародившись в том же месте — в стенах Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. По своей сути она представляет собой первый компонент вакцины, которому не требуется «продолжение».
В производстве препарата отсутствует патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, который призван размножаться в организме и стимулировать иммунный ответ на инфекцию. Вместо этого он работает путем создания гуморального и клеточного иммунитета к коронавирусу. Главное отличие в том, что «Лайт» не требует повторного укола, а значит, начинает действовать быстрее. Однако, нужно заметить, что от этого чуть страдает эффективность, ее показатели поднимаются лишь до 80%, тогда как другие вакцины превышают планку в 90%.
С другой стороны, эти свойства делают «Спутник Лайт» пригодным для пожилых людей и для тех, кто собирается ревакцинироваться. Ведь воздействие, которое она оказывает на организм, меньше, а значит, меньше вероятности встретиться с негативными побочными эффектами.
Что за побочки
Обычно «ощущать» вакцину начинают в течение нескольких дней после процедуры. Может болеть и чесаться место укола, подниматься температура и ослабевать тело. Однако несмотря на распространенные симптомы, назвать их серьезными побочными эффектами можно с натяжкой. Согласно инструкции препарата, гриппоподобный синдром и местные реакции проходят за три дня. Эпидемиолог Клинической больницы Святителя Луки Василий Андреев рассказал, что, если температура беспокоит, можно игнорировать распространенный миф и принимать жаропонижающее.. Однако можно столкнуться и с чуть более неприятными симптомами. Среди них: тошнота и рвота, потеря аппетита, и диспепсия (болезненное или нарушенное пищеварение).
К более редким и индивидуальным побочным эффектам относятся аллергии, а также кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Они могут стать ответом организма на непереносимость конкретных компонентов. Для того, чтобы снизить вероятность нежелательных реакций, медики в поликлиниках и мобильных пунктах проводят перед прививкой осмотр и расспрашивают о здоровье.
К более тяжелым можно отнести нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки. Они проявляются болью в глотке, заложенностью и обильными выделениями из носа. Некоторые жалуются на головную боль и хроническую усталость, реже встречаются пациенты, которые после прививки падают в обмороки или испытывают головокружения. Частенько вакцина может «отдавать» и в желудок. Однако, согласно инструкции, большинство этих симптомов благополучно исчезают и человек чувствует себя в полном порядке. И все же, чтобы снизить вероятность развития нежелательных побочек, рекомендуют проверить вашу «совместимость» с вакциной. Сделать это можно с помощью списка противопоказаний.
Кому нельзя колоть «Спутник Лайт»
От вакцинации придется отказаться тем, у кого замечена гиперчувствительность к компоненту в составе препарата, а также тем, в истории болезни которых были тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Повременить с процедурой посоветуют больным инфекционными заболеваниями, пригласят их только спустя 2–4 недели после выздоровления. Если человек страдает тяжелой формой ОРВИ, но по медицинским показаниям ему необходимо сделать прививку, то стоит дождаться хотя бы нормализации температуры.
Не пойдет «Спутник Лайт» беременным и тем, кто планирует ребенка в ближайшее время. Несмотря на исследования, которые не доказывают негативного влияния на мать и плод, в России по-прежнему нет вакцины, которую бы одобрили для беременных. Ну и, традиционно, вакцину все еще не ставят детям, не достигшим возраста 18 лет.
С осторожностью к процедуре нужно подойти тем, кто страдает хроническими заболеваниями почек, печени и щитовидки, а также последними стадиями сахарного диабета. Тех, у кого не все в порядке с системой кроветворения или центральной нервной системой, вероятно, отправят на дополнительную консультацию с врачами.
Относительно маленький возраст вакцины выливается в пробелы в знаниях. Все еще нет достоверных результатов о том, как влияет препарат на людей с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными образованиями. Поэтому, предупреждает инструкция, решение о вакцинации всегда должно основываться на соотношении пользы и риска в каждой индивидуальной ситуации.
«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация
Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.
Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.
Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.
Поспешная регистрация
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.
Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать
Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».