сублингвальные бады что это
Насколько эффективен сублингвальный спрей с витамином D?
Витамин D играет ключевую роль в нормальном функционировании костной системы, а также причастен к патологическим процессам, происходящим в сердечно-сосудистой системе, желудочно-кишечном тракте и иммунной системе.
Известно, что значительная часть популяции имеет сниженный уровень витамина D, в частности, жители северных стран зимой. Традиционно витамин D принимают в капсулах, но существует ли альтернативный способ доставки препарата?
Целью данного исследования было изучить эффективность сублингвального спрея витамина D.
Дизайн исследования
В рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с 3 параллельными группами сравнения были включены здоровые добровольцы (n = 75).
Участники исследования получали витамин D3 в виде сублингвального спрея или капсул на протяжении 6 недель в дозе 3000 Ед в день.
В исследовании оценивали концентрацию 25(OH)D на 0, 3, 7, 14, 21 и 42 день после начала терапии.
Результаты
Заключение
Витамин D в виде сублингвального спрея является эффективным способом доставки витамина у здоровых лиц.
Источник: Claire E. Williams, Elizabeth A. Williams, Bernard M. Corfe. Rate of change of circulating 25-hydroxyvitamin D following sublingual and capsular vitamin D preparations. European Journal of Clinical Nutrition. 23 September 2019.
Всероссийская Образовательная Интернет-Сессия
Информация и материалы, представленные на настоящем сайте, носят научный, справочно-информационный и аналитический характер, предназначены исключительно для специалистов здравоохранения, не направлены на продвижение товаров на рынке и не могут быть использованы в качестве советов или рекомендаций пациенту к применению лекарственных средств и методов лечения без консультации с лечащим врачом.
Лекарственные препараты, информация о которых содержится на настоящем сайте, имеют противопоказания, перед их применением необходимо ознакомиться с инструкцией и проконсультироваться со специалистом.
Мнение Администрации может не совпадать с мнением авторов и лекторов. Администрация не дает каких-либо гарантий в отношении cайта и его cодержимого, в том числе, без ограничения, в отношении научной ценности, актуальности, точности, полноты, достоверности научных данных представляемых лекторами или соответствия содержимого международным стандартам надлежащей клинической практики и/или медицины основанной на доказательствах. Сайт не несет никакой ответственности за любые рекомендации или мнения, которые могут содержаться, ни за применимость материалов сайта к конкретным клиническим ситуациям. Вся научная информация предоставляется в исходном виде, без гарантий полноты или своевременности. Администрация прикладывает все усилия, чтобы обеспечить пользователей точной и достоверной информацией, но в то же время не исключает возможности возникновения ошибок.
Что нужно знать об АСИТ-терапии: препараты, возможности, противопоказания
Под термином АСИТ-терапия подразумевается уникальная методика лечения аллергии. Именно лечения, а не устранения нежелательных симптомов, как это обычно происходит при аллергии.
АСИТ – это аббревиатура, полное название звучит так: Аллерген-Специфическая ИммуноТерапия. Методика появилась еще в начале ХХ столетия (упоминания о первых проведенных процедурах, давших положительный результат, датируются 1911 годом), однако тогда лечение было интуитивным. С тех пор медицина ушла далеко вперед, ученым удалось разобраться в механизме аллергической реакции и выявить особенности аллергического ответа организма, что помогло усовершенствовать метод.
АСИТ от аллергии – что это такое?
На данный момент людям, страдающим от аллергии, в большинстве случаев предлагают симптоматическое лечение, которое позволяет на время устранить или значительно снизить неприятные симптомы. Используя разные лекарственные средства (например, антигистаминные препараты), пациент может временно забыть о нежелательной реакции организма на провоцирующий аллерген.
Аллергией называют повышенную чувствительность организма на разные вещества. Наиболее частые симптомы аллергии – чихание, насморк, кашель, слезящиеся глаза, кожные проявления. Аллергические реакции создают значительный дискомфорт – из-за них человек чувствует постоянную усталость, плохо спит, жалуется на низкую работоспособность, и самое худшее – аллергия может привести к развитию дополнительных проблем со здоровьем.
Метод АСИТ от аллергии подразумевает введение в организм препаратов, содержащих аллерген. Вам это ничего не напоминает? Правильно, данный способ лечения похож на обычную вакцинацию, поэтому аллерген-специфическую иммунотерапию иногда называют вакциной от аллергии. Еще одно название, которое используется среди медиков, – гипосенсибилизирующая терапия.
Основной смысл АСИТ заключается в том, что организм получает постоянно увеличивающуюся дозу аллергена (в виде специально обработанных препаратов), постепенно привыкает к нему и перестает реагировать. В обычной жизни влияние аллергена происходит бесконтрольно (человек никогда не знает, где, когда и в каком объеме на него будет воздействовать опасный фактор). Иммунотерапия, которая, по сути, является лечебно-профилактической процедурой, проводится целенаправленно: врач составляет график и определяет терапевтические дозы – благодаря этому удается достичь положительного результата.
Кому подходит и как работает АСИТ?
АСИТ применяется в случаях, когда аллергенами являются вещества, встречи с которыми невозможно избежать (например, пыльца). Данный способ используется, если диагностировано IgE-зависимое аллергическое заболевание.
Методика помогает при:
Ключевыми участниками аллергической реакции организма являются антитела и иммуноглобулины lgE. При контакте с аллергеном иммуноглобулины вызывают повышенную реакцию, которая проявляется в виде неприятной симптоматики (заложенность носа, чихание, кашель, сыпь и т.д.). Аллергическая вакцинация (АСИТ) позволяет перестроить иммунную систему: такое лечение призвано нормализовать уровень специфических Е-иммуноглобулинов.
Какие есть противопоказания?
Этот метод лечения не является универсальным: у него есть и ограничения, и противопоказания.
Как проводится АСИТ?
Подготовка
Решение о целесообразности проведения специфической иммунотерапии принимается совместно пациентом и врачом. Перед началом лечения человеку, страдающему от аллергии, предстоит пройти подготовку, которая подразумевает проведение исследований – их результаты необходимы для составления индивидуальной схемы лечения.
К обязательным обследованиям относятся анализ крови и мочи, а также аллергопробы. Дополнительно врач может направить на электрокардиограмму и спирографию (перечень необходимых обследований зависит от особенностей заболевания и состояния больного).
За неделю до начала процедуры пациенту нужно отказаться от приема антигистаминных препаратов. В период проведения лечебного курса важно создать такие условия, чтобы избежать контактов с провоцирующим аллергеном (или хотя бы свести их к минимуму).
Варианты проведения
Иммунотерапия аллергенами может осуществляться амбулаторно или стационарно. В первом случае один лечебный курс длится до полугода (такие курсы повторяются на протяжении нескольких лет подряд). Если пациент находится в стационаре, вакцинация проводится 3–4 недели, после чего еще 2–3 месяца процедуры проводятся в амбулаторных условиях.
Схемы
Существует несколько схем гипосенсибилизирующей терапии. Оптимальный вариант – классическая схема, которая подходит для разных форм аллергии – и на ранней стадии, и при длительно протекающей болезни. В качестве альтернативы пациенту могут предложить сокращенный вариант, который занимает меньше времени. Ускоренные курсы несут в себе больше рисков, поэтому проводить их можно только при легких формах и в условиях стационара, под постоянным врачебным контролем.
Все без исключения схемы состоят из двух этапов:
Способы введения
Чтобы доставить аллерген в организм, в АСИТ-терапии предусмотрены инъекционные и неинъекционные способы введения:
Наиболее удобный и безопасный способ – сублингвальное введение, которое может использоваться как у взрослых пациентов, так и у детей.
Лечение по АСИТ – препараты
Больному могут быть предложены разные формы препаратов. Изначально терапия по данной методике подразумевала применение водно-солевых экстрактов (например, водно-солевой препарат пыльцы березы).
Позже, помимо естественных аллергенов, встречающихся в природе, появились модифицированные полимеризованные аналоги – аллергоиды для инъекций и рассасывания.
В арсенале отечественных аллергологов есть препараты российского и импортного производства (хорошо зарекомендовали себя лечебные аллергены Сталлержен, Алюсталь, Оралейр, Сталораль и др.).
Наиболее эффективными и безопасными являются препараты-депо (пролонгированные аллерговакцины). Их особенность заключается в том, что высвобождение аллергена происходит непосредственно в организме (это снижает риск возникновения побочных явлений), и действие препарата продолжается более длительное время, благодаря чему нужно меньшее количество процедур.
Периодичность и частота лечения
В зависимости от особенностей аллергии пациенту может быть рекомендована круглогодичная или сезонная иммунотерапия.
Продолжительность лечения (и количество необходимых курсов) у каждого пациента – своя.
Как понять, что АСИТ-терапия помогает?
Доказательством того, что иммунотерапия дает положительный результат, является ослабление аллергических симптомов после очередного курса, а также улучшение общего самочувствия пациента. Люди, проходящие такое лечение, отмечают, что проявления аллергии постепенно уменьшаются, снижается необходимость в приеме противоаллергических препаратов (в том числе в период между курсами). Объективно оценить эффективность терапии позволяют лабораторные анализы, в частности, анализ крови на иммуноглобулин Е (показатель lgE в сыворотке крови после лечения снижается).
Чтобы обеспечить максимальную эффективность терапии, важно:
Какие есть побочные эффекты у аллерговакцинации?
Методику АСИТ применяют при лечении миллионов больных разного возраста. При условии грамотного расчета оптимальной дозы и корректного проведения процедуры лечение переносится достаточно хорошо. Однако никто не застрахован от побочных эффектов.
Если речь идет о подкожном введении аллергенов, у многих пациентов появляются такие явления, как покраснение, небольшая отечность и зуд в месте укола. Это временная реакция, которая проходит за 1–3 дня. При рассасывании препарата под языком также иногда могут иметь место схожие симптомы (жжение, зуд, отечность полости рта), но они случаются намного реже.
Помимо местных побочных эффектов, некоторые пациенты жалуются на более серьезные системные проявления: головную боль, заложенность носа, крапивницу, отеки (отек Квинке). Такая реакция в большинстве случаев говорит о неправильном проведении лечения.
Ответная реакция обычно проявляется в течение 30–60 минут, поэтому это время необходимо провести в поликлинике (больнице), где смогут вовремя оказать профессиональную помощь.
Преимущества и недостатки метода
Гипосенсибилизирующая терапия позволяет изменить естественное течение аллергического заболевания и предупреждает его развитие и переход в более тяжелую форму. Данный подход рассчитан на длительное время – речь идет о 3–5 годах непрерывного лечения. АСИТ дает лучшие результаты на начальных стадиях (при легких формах) аллергии.
Окончательный результат терапии зависит от нескольких факторов – начиная от индивидуальных особенностей организма и заканчивая ответственностью специалиста и самого пациента. Лечение должно проводиться под контролем опытного аллерголога.
АСИТ позволяет устранить неприятную симптоматику и максимально уменьшить дозы принимаемых антигистаминных средств. В идеале удается добиться длительной ремиссии до 10–20 лет, а иногда и полностью избавиться от аллергии (примерно в 5% случаев аллергия проходит полностью, еще в 80% удается достичь заметного улучшения).
Среди минусов методики:
Витамины D2 и D3: в чем разница и какой выбрать? Таблица по ЛС и БАД
Под витамином D понимают группу химически сходных веществ (витамеров) с аналогичным действием на организм. Наиболее часто в лекарственных препаратах можно встретить D2 (эргокальциферол) и D3 (холекальциферол), поскольку они обладают большей фармакологической эффективностью по сравнению с другими.
NB! Существуют препараты витамина D на основе его активных метаболитов кальцитриола, альфакальцидола, и провитамина D3 дигидротахистерола (D4). Это рецептурные препараты и применяют их исключительно с лечебной целью (для активных метаболитов основное показание – лечение остеопороза, для дигидротахистерола – гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза). Комбинированные ЛС с кальцием тоже широко представлены на рынке и станут предметом одной из следующих статей.
D2 (эргокальциферол) образуется из эргостерина в клетках растений, дрожжах, некоторых других грибках и грибах под воздействием УФ-лучей.
D3 (холекальциферол) в натуральном виде содержится в различных продуктах животного происхождения. Именно он синтезируется в нашем организме под воздействием УФ-лучей.
Из этих двух форм D3 является более естественным соединением для нашего организма и лучше усваивается. D3 превосходит D2 по эффективности на 25%. Метаболизм эргокальциферола в организме происходит дольше и сопровождается образованием ряда побочных продуктов, а значит повышается риск токсических эффектов при передозировке.
В настоящее время практически все лекарственные препараты и БАД содержат витамин D3.
Масляный/водный? Капсулы/таблетки?
Витамин D жирорастворим, поэтому одна из самых простых лекарственных форм — это масляный раствор в жидком виде или заключённый в капсулы. Масляные формы следует принимать вместе с пищей, расщепляются они дольше, чем водные. Биодоступность данных форм будет зависеть от состояния органов пищеварения. Они не показаны недоношенным детям, а также лицам с нарушением функции билиарной системы, т.к. всасывание витамина D зависит от образования и поступления желчи в кишечник.
Водные формы витамина D не нуждаются в расщеплении и сразу всасываются в кишечнике. Они представляют собой мицеллярные растворы. Жирорастворимая часть с витамином D находится в ядре частицы, а гидрофильная оболочка мицеллы позволяет им равномерно распределяться в растворителе. Водный витамин D3 всасывается в 5 раз быстрее жирорастворимого, достигает более высокой концентрации в печени, где идет гидроксилирование D3 в активную форму.Эффект от приема наступает быстрее (через 5-7 дней, у масляного – через 10-14 дней) и более продолжителен: сохраняется до 3 месяцев, в отличие от масляного – до 1,5-2 месяцев [ 5 ]. Применение таких форм возможно даже при недостатке желчи, как это бывает у недоношенных, и у людей с патологиями, при которых нарушено расщепление и всасывание жиров. К минусам водорастворимых препаратов витамина D можно отнести наличие в составе вспомогательных веществ: консервантов, ароматизаторов и стабилизаторов. И хотя все они присутствуют в допустимых нормах, на них могут возникать аллергические реакции, особенно у склонных к этому людей.
Минусами всех жидких форм является неточность дозирования и неудобство применения. В капсулах — может быть масляный раствор либо сухой порошок витамина D, дозированный в желатиновые оболочки. Все сказанное по усвояемости для масляных растворов актуально и для масляных капсул. Преимуществом здесь является точность дозировки и большая комфортность в использовании.
Таблетки отличаются точностью дозирования и удобством применения. Содержат в себе сухой кристаллический витамин D и вспомогательные вещества. Среди них можно найти жевательные, которые не надо запивать водой и растворимые, которые подойдут как взрослым, так и детям.
Новой формой витамина D стал подъязычный спрей. По биодоступности он превосходит все имеющиеся формы, всасывается из полости рта. Пока спреи представлены в виде импортных БАД.
БАД или ЛС?
На фармацевтическом рынке витамин D представлен во всем многообразии форм, дозировок, а также в виде БАД и лекарственных средств.
Согласно российскому законодательству, содержание витамина D в форме БАД не должно превышать суточную потребность более чем в 3 раза для витамина D ( МУК 2.3.2.721-98 ). По факту диапазоны дозировок витамина D в БАД и ЛС пересекаются, ниже в статье вы найдете ссылку на таблицу по препаратам и БАД.
Принципиальные отличия лекарства от БАД в общем случае – точность дозировки, прохождение клинических испытаний, четкая регламентация вспомогательных веществ, строгий контроль качества. Однако, ситуация на рынке БАД и лекарств не так однозначна, поскольку многие фармкомпании для вывода лекарственного препарата на рынок сначала регистрируют его как БАД. Это быстрее и дешевле [ 6 ]. Существует и обратный процесс, когда бывший ранее лекарственный препарат переходит в разряд БАД, поскольку наценка на БАД может быть выше, и это выгодно производителю. При всем этом производится БАД в соответствии с требованиями к производству ЛП, а качество такого БАД соответствует качеству ЛП. Бывает и так, что производитель не хочет регистрировать БАД как ЛП, но для продвижения и повышения доверия у потенциальных потребителей самостоятельно проводит клинические испытания, о чем делает пометку на упаковке и в инструкции. Можно порекомендовать при выборе в пользу БАД обратить внимание на надежность производителя, соответствие международным требованиям GMP, подтверждающим высокое качество и безопасность продукции.
Время дефицита витамина D прошло. Как правило сейчас в арсенале аптеки имеются самые различные предложения по витамину D, из которых всегда можно подобрать оптимальный вариант по форме выпуска, дозировке, производителю и индивидуальным предпочтениям.
Сублингвальные бады что это
Сублингвальное введение препаратов является альтернативным методом системной доставки лекарственных средств, имеющее ряд преимуществ перед пероральным приемом и даже впрыскиванием.
В связи с быстротой действия, достаточной эффективностью, простотой и экономичностью изготовления сублингвальных препаратов, они завоевали особую популярность. В течение последнего десятилетия многие фармацевтические компании пересматривают стратегии производства носителей и средств доставки своих препаратов, чтобы повысить их эффективность, поэтому сублингвальные препараты интенсивно изучаются. Однако, несмотря на огромные усилия, предпринятые в разработке трансмукозальных систем доставки, лишь немногие препараты появились на рынке. Одной из причин этого может быть отсутствие стандартизированной методологии оценки и оптимизации таких систем доставки invitro и invivo до выполнения гораздо более дорогой и трудоемкой клинической оценки.
Таким образом, цель этого обзора – изучить особенности трансмукозальной системы доставки и определить общие закономерности создания сублингвальных препаратов.
Результаты исследования и их обсуждение
Согласно определению Европейской фармакопеи, сублингвальные таблетки и таблетки защечные представляют собой твёрдые дозированные лекарственные препараты, предназначенные для введения под язык или в защечную полость, соответственно, с целью получения системного эффекта [1]. Они изготавливаются путём прессования смеси порошков или гранул в таблетки подходящей для их использования формы.
Преимущества сублингвальных препаратов:
Недостатки сублингвальных препаратов:
С точки зрения проницаемости, сублингвальная область полости рта более проницаема, чем щечная, которая в свою очередь превосходит небную область. Различия в проницаемости связаны с относительной толщиной, кровоснабжением и степенью кератинизации этих мембран. Биологическая доступность лекарств при сублингвальном введении зависит также от физико-химических свойств субстанций, поэтому не все лекарства могут быть пригодны для транспорта через слизистую оболочку полости рта из-за особенностей ее строения и физико-химической природы лекарственного средства.
Эффективность сублингвальных препаратов связана со строением сублингвальной зоны, которая высоко васкуляризирована (см. рисунок). Препараты непосредственно попадают в большой круг кровообращения в обход желудочно-кишечного тракта, и минуя метаболизм первого прохода в печени.
Строение слизистой оболочки полости рта
Абсорбция препаратов осуществляется посредством пассивной диффузии через липидные мембраны и в единицу времени превышает пероральный прием в 3–10 раз, уступая только подкожным инъекциям. Динамика подъязычного всасывания подчиняется первому закону Фика. Если для упрощения слизистую оболочку полости рта принять за гидрофобную мембрану, то процесс диффузии лекарственного средства может быть описан следующими уравнениями:
где P – коэффициент проницаемости слизистой оболочки;
A – количество всосавшегося лекарственного средства;
D – коэффициент распространения лекарственного средства в слизистой оболочке полости рта;
Кр– коэффициент распределения лекарственного средства между слюной и слизистой оболочкой полости рта;
h – толщина слизистой оболочки;
C – концентрация лекарственного средства в слюне;
S – площадь поверхности места всасывания на слизистой оболочке полости рта;
t – время контакта со слизистой оболочкой полости рта.
Для большинства составов сублингвальных таблеток малый объем слюны, как правило, достаточен, чтобы привести к их распаду в полости рта. Следовательно, всасывание лекарственного вещества зависит главным образом от его природы, площади контакта таблетки и концентрации вещества в слюне. Эти моменты необходимо учитывать при создании лекарственных средств для сублингвального применения.
Большое значение имеет также коэффициент распределения лекарственного средства между слюной и слизистой оболочкой полости рта. Гидрофобность вещества (его липофильность) оценивается на основании расчета логарифма коэффициента распределения вещества в двухфазной системе н-октанол–вода logP. Отрицательное значение logP означает, что соединение имеет более высокую близость к водной фазе (более гидрофильно); когда logP = 0, то соединение одинаково распределено между липидной и водной фазами; положительное значение logP означает более высокую концентрацию соединения в липидной фазе (более липофильно). Этот параметр характеризует транспорт вещества через мембраны, его взаимодействие с биополимерами.
Гидрофобные препараты с высоким коэффициентом распределения предпочтительно распределяются в гидрофобных местах, например, в билипидном слое клеток, в то время как гидрофильные препараты (низкий коэффициент распределения) предпочтительно могут быть найдены в гидрофильных местах, например, в сыворотке крови [3].
Коэффициент распределения может быть определен экспериментально. Самыми распространенными методами являются метод ShakeFlask и метод ВЭЖХ. Однако использование компьютерных алгоритмов делает результаты исследования более унифицированными, т.к. сравнивать коэффициенты распределения, полученные в различных экспериментальных условиях, на наш взгляд, не вполне корректно [19].
Коэффициент распределения (logP) исследуемых соединений может быть определен с помощью программы ACD/LogP v.12.0 (Advanced Chemistry Development Inc., Toronto, Canada, http://www.acdlabs.com/resources/freeware/), а также с использованием модуля «QSARProperties» академической версии программы HyperChem (http://www.hyper.com/) [16].
Практические исследования систем доставки препаратов позволили установить, что преимуществами всасывания в ротовой полости перед другими обладают препараты, содержащие гидрофильные макромолекулы с многочисленными водородными связями [12]. Адгезии к слизистой способствуют также присутствующие в молекуле препарата гидроксильные, карбоксильные или аминогруппы. Они называются «мокрые» клеи, поскольку способствуют биоадгезии к поверхности слизистых и активируют пассивный транспорт молекул препаратов. Первый шаг трансмукозального транспорта – гидратация молекулы препарата и контакт со слизистой. Шаг второй – этап «консолидация», где происходят различные физико-химические взаимодействия с белками слизистой, способствующими транспорту. Огромная роль здесь принадлежит лектинам. Лектины являются естественными белками, которые играют основополагающую роль в регуляции клеточной адгезии препаратов различной структуры [18].
Наряду с быстротой действия, продолжительность терапевтического эффекта некоторых сублингвальных препаратов относительно невысока. Нитроглицерин, например, является мощным коронарным вазодилататором, используемым более 100 лет для быстрого облегчения симптомов стенокардии. При приеме внутрь он интенсивно метаболизируется (>90 %). При сублингвальном приеме пик его концентрация в плазме крови достигается в течение 1–2 мин, однако из-за его короткого периода полураспада (3–5 мин.), его концентрация в крови становится ниже терапевтической в пределах 10–15 мин [8].
Сублингвальные препараты были разработаны для многочисленных показаний, для которых важно быстрое начало действия, начиная от мигрени, заканчивая психическими заболеваниями, такими как депрессия и шизофрения. Кроме нитроглицерина с большим успехом используются аналгезирующие средства. Примеры этих препаратов включают мощные анальгезирующие средства, такие как сублингвальные формы фентанила цитрата и бупренорфина, ингибиторов AПФ (например, каптоприл, верапамил). Нитроглицерин является одним из наиболее распространенных препаратов, применяющихся путем транспорта через слизистую оболочку полости рта. Исследование других сердечно-сосудистых препаратов, таких как каптоприл, верапамил и пропафенон, также доказало перспективность их использования в сублингвальной форме [14].
Значительный интерес представляет сублингвальное применение анальгезирующих средств. Так, для достижения быстрого анальгезирующего эффекта была разработана оральная форма фентанила, которая удовлетворяет пациентов в первую очередь своей атравматичностью и простотой использования. Нужно отметить, что для анальгезирующих средств, использующихся для симптоматической терапии умеренных болей, быстрое начало действия дает существенное преимущество [18].
Оральные трансмукозальные формы тестостерона и эстрогена также показали свою эффективность. В клинических исследованиях использование подъязычной формы тестостерона приводило к увеличению сухой мышечной массы и мышечной силы, улучшения положительных параметров настроения и увеличения половой реактивности у женщин. Кратковременное назначение эстрогена в период менопаузы женщинам с сердечно-сосудистыми расстройствами улучшало коронарное и периферическое кровообращение [6].
Несмотря на то, что многие препараты были положительно оценены для использования в полости рта, лишь немногие из них коммерчески доступны. Клиническая потребность в оральной доставке лекарственного средства должна быть достаточно высокой, чтобы она могла возместить высокую стоимость процесса разработки лекарственной формы.
Производство и испытания
При производстве таблеток подъязычных и таблеток защечных обеспечивается соответствующая механическая прочность, они не должны крошиться или разламываться при изготовлении и применении. Это может быть подтверждено путем проведения испытаний «Прочность таблеток без оболочки на истирание» и «Прочность таблеток на излом», «Растворение». Если иное обосновано и разрешено уполномоченным компетентным органом, проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ [1,2]. Номенклатура сублингвальных таблеток, зарегистрированных в России, представлена следующими торговыми названиями: Апилак, Биотредин®, Валидол, Галавит®, Гипорамин®, Глицин, Исмиген®, Луналдин®, Минирин®, Никоретте®, Нитроглицерин, Оралейр®, Сафрис®, Элтацин® и многие другие [4].
В таблице представлены требования НД к распадаемости и массе некоторых видов сублингвальных таблеток.
Параметры качества для некоторых видов сублингвальных таблеток