Вакцина против краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная) (1 доза)
Инструкция
Торговое название
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,
Описание
Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.
Показания к применению
— активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше
— вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах
— вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде
Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.
— дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная (Rubella vaccine live cultural attenuated)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения
1 доза
вакцина краснушная живая
0.5 мл
Растворитель: вода д/и.
Фармакологическое действие
Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.
Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.
Показания активных веществ препарата Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.
Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.
Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.
Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.
В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.
После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.
а) двукратная: первая вакцинация в 12 месяцев, вторая вакцинация в 6 лет; б) однократная – девочек в возрасте 13 лет ранее не болевших и не прививавшихся или прививавшихся однократно; в) однократная – женщин детородного возраста не болевших краснухой и ранее непривиавшихся против данной инфекции.
Вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной, лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения
Однородная пористая масса белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок, ги¬гроскопична.
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет.
Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет, или девочек, получивших только одну прививку.
Вакцинацию против краснухи лиц, не болевших и не привитых ранее, проводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ: дети от 5 до 17 лет, девушки от 18 до 25 лет.
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации.
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
Иммуноглобулины и препараты крови:
После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Непосредственно перед использованием вакци¬ну разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакци¬ну растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, срока годности, реакции на прививку.
В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:
У привитых в постпубертатном возрасте могут отмечаться артралгии или артриты, в редких случаях — полиневриты.
Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина выпускается по 1 дозе в ампуле. В пач¬ке 10 ампул с Инструкцией по применению.
Препарат хранят и транспортируют в соответ¬ствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспо-требнадзора с последующим представлением медицинской документации.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38 и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87 (Адрес производства: 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15, тел. (495) 674-55-80).
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Торговое наименование препарата
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики краснухи
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза препарата содержит:
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Показания:
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает также вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет не болевших не привитых или привитых однократно против краснухи а также девушек в возрасте от 18 до 25 лет не болевших не привитых ранее.
Прививки также могут быть проведены другим группам населения для предотвращения вспышек краснухи в ограниченных популяциях либо по эпидпоказаниям.
Противопоказания:
— Аллергические реакции на компоненты вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;
— иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Проведение вакцинации противопоказано.
Способ применения и дозы:
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета прозрачности и др.) неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводяттолько подкожно в дозе 05 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.
в месте введения может развиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.
Редко (в случае 1/1000-1/10000):
— кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
— кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
— лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
— кашель насморк недомогание головная боль;
— артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 сут после иммунизации;
-преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная (Rubella vaccine live cultural attenuated)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной, пористой, гигроскопичной массы белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок.
Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.
Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.
Показания активных веществ препарата Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.
Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.
Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.
Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.
В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.
После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.
