чем прививают в подмосковье
«Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак». Какую вакцину выбрать для прививки?
Ряд регионов России вслед за Москвой и Подмосковьем ввели обязательную вакцинацию для отдельных категорий граждан. Речь идет о сотрудниках сферы услуг, которые постоянно контактируют с клиентами. Они смогут выбрать один из трех российских препаратов: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «КовиВак». «360» рассказал, чем они отличаются.
«Спутник V»
Это первая зарегистрированная в России вакцина против коронавируса, которая стала в том числе первой в мире. Сейчас она считается самой распространенной в стране, этот препарат уже прошел все стадии испытаний. «Спутник V» используют не только в России, но и за рубежом — десятки стран зарегистрировали его на своих территориях.
Вакцина состоит из аденовирусов-векторов, которые не способны к размножению. В их ДНК встроен ген коронавируса, который вакцина доставляет в организм, чтобы активировать иммунный ответ.
Кого можно прививать?
Препарат успешно прошел все три стадии испытаний. Его можно использовать для вакцинации всех желающих старше 18 лет.
Противопоказания для прививки
Воздержаться от прививки стоит тем, кто имеет тяжелые формы аллергии. Пациентам с острыми заболеваниями или обострениями хронических болезней нужно отложить прививку до выздоровления или ремиссии. Вакцинироваться нельзя беременным и кормящим, а также несовершеннолетним.
Интервал между прививками
Интервал между двумя дозами препарата составляет 21 сутки.
Когда сформируются антитела?
В течение трех недель после второй прививки. Делать тест на антитела нужно не ранее чем на 42-й день после первой прививки.
Сколько сохраняется иммунитет?
По словам разработчиков, иммунитет сохраняется до двух лет. Такой вывод основан на применении других векторных вакцин. Однако окончательные результаты будут получены только через несколько лет — с момента создания вакцины прошло мало времени, чтобы понять, через какой период антитела пропадут.
«ЭпиВакКорона»
«ЭпиВакКорона» — вторая российская вакцина, которую разработал Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». В отличие от «Спутника V», она не содержит в себе структур коронавируса: препарат полностью синтетический. Это значит, что элементы вакцины не размножаются в организме, а лишь способствуют появлению иммунного ответа.
Кроме того, она вызывает иммунный ответ на более широкий спектр возбудителей, а не на конкретные штаммы.
Кого можно прививать?
Препарат прошел клинические испытания для всех возрастных категорий, им можно прививать всех желающих старше 18 лет. Благодаря структуре вакцину можно использовать в том числе для людей с ослабленным иммунитетом.
Людям старше 65 лет посоветовали прививаться «ЭпиВакКороной» трижды, потому что иммунологическая эффективность вакцинации обратно пропорциональна возрасту пациента.
Противопоказания для прививки
Противопоказания во многом повторяют те, которые действуют для «Спутника V». Это тяжелые формы аллергии, острые заболевания или обострения хронических (вакцинироваться можно только после выздоровления или ремиссии), беременность и период грудного вскармливания, а также детский возраст до 18 лет.
Кроме того, препаратом нельзя прививаться людям с первичным иммунодефицитом, злокачественными опухолями или заболеваниями крови, а также в том случае, если на предыдущее введение вакцины проявились реакция или поствакцинальное осложнение.
Интервал между прививками
Интервал между двумя дозами препарата составляет 21 сутки.
Когда сформируются антитела?
Для проверки уровня антител нужны специальные тест-системы, потому что обычные не всегда могут верно определить уровень иммунного ответа. Выявить первые антитела можно уже через две недели после первой прививки, однако полноценный иммунитет появится только через 7–14 дней после второй дозы препарата.
Проверять уровень антител стоит не раньше чем через 42 дня после первой вакцинации. Сделать это можно в том же учреждении, где проходила вакцинация.
Сколько сохраняется иммунитет?
Известно, что иммунитет сохраняется до девяти месяцев. Однако окончательные результаты будут получены только через несколько лет: с момента создания вакцины прошло мало времени, чтобы понять, через какой период антитела пропадут.
«КовиВак»
Препарат стал третьей отечественной вакциной от коронавируса. Его разработали в Центре имени Чумакова в Москве.
«КовиВак» содержит сам вирус SARS-CoV-2, однако привести к заражению коронавирусом после попадания в организм он не сможет. Дело в том, что этот вирус убит и не способен размножаться в организме человека. По такой же технологии была изготовлена вакцина от полиомиелита, которая давно и успешно используется.
Кого можно прививать?
Пока использовать препарат могут только люди от 18 до 60 лет. «КовиВак» еще не прошел третью фазу клинических испытаний. В ее рамках проведут в том числе исследования для использования препарата возрастными пациентами — планируется, что они завершатся в июне.
Тогда же пройдут испытания для людей с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, а также хронической обструктивной болезнью легких.
Противопоказания для прививки
Как и две другие вакцины, «КовиВак» нельзя использовать при тяжелых формах аллергии. Если у пациента обострились хронические заболевания, прививку можно сделать только после ремиссии. Отложить вакцинацию придется и из-за острых инфекционных или других болезней — в таком случае с уколом лучше подождать до выздоровления.
Кроме того, препарат противопоказан людям, у которых бывают судороги или судороги с лихорадкой, а также если когда-либо появлялась острая реакция организма на другие вакцины.
Интервал между прививками
Как и первые два препарата от коронавируса, «КовиВак» состоит из двух компонентов. Чтобы получить полноценный иммунитет, нужно будет сделать две прививки. Однако, в отличие от «Спутника V», «ЭпиВакКороны», интервал между введением препаратов будет меньше.
Вторую прививку нужно будет сделать через 14 дней, а не через 21.
Когда сформируются антитела?
Сколько сохраняется иммунитет?
Доказано, что иммунитет к коронавирусу после прививки вакциной «КовиВак» сохраняется на протяжении шести месяцев. Однако окончательные результаты будут получены только через несколько лет: с момента создания вакцины прошло мало времени, чтобы понять, через какой период антитела пропадут.
«Спутником V» привьют жителей Подмосковья. Что нужно знать о вакцинации от коронавируса
Вакцину от коронавируса «Спутник V» начнут поставлять в Московскую область. Но многих волнуют вопросы, как она работает, каким образом формируется иммунитет и есть ли противопоказания для инъекций. Главные вопросы обсудил в эфире «360» губернатор Подмосковья Андрей Воробьев со специалистами.
Миф о живой вакцине
Заместитель директора по научной работе Центра имени Гамалеи Денис Логунов обратил внимание, что в обществе сложилось ошибочное мнение, будто вакцина состоит из живого вируса. Но это совсем не так.
«Это вакцина векторная. Она неспособна размножаться в организме человека. Она доставляет ген, кодирующий S-белок коронавируса, и уже в организме в ответ на введение вакцины формируется собственный S-белок, а потом формируется иммунный ответ», — рассказал он.
Прививку ставят два раза. Это позволяет усилить иммунный ответ и продлить его действие.
Можно ли прививаться людям старше 60
Губернатор Подмосковья отметил, что недавно был в госпиталях. Большинство пациентов старше 60 лет. Многие спрашивают, будет ли вакцина работать для старшего поколения.
Денис Логунов ответил, что сейчас вакцина «Спутник V» проходит дополнительные испытания как раз на пациентах возраста 60+. В ближайшее время Центр Гамалеи представит все данные по результатам.
«Есть одно ограничение: в процессе старения у людей развивается такое понятие, как старение иммунной системы. Ему подвержены все. Пожилые люди переносят вакцинацию легче, но при этом иммуногенность у старших людей бывает ниже», — рассказал Логунов.
Источник фото: телеканал «360»
Подготовка в прививке
Главный терапевт Минздрава России Оксана Драпкина рассказала, как подготовиться к прививке и кому она противопоказана.
В инструкции говорится, что вакцина предназначена для людей от 18 до 60 лет, у которых не было коронавирусной инфекции. Препарат противопоказан беременным женщинам, кормящим матерям, людям с аллергической реакцией на препараты. Также не могут привиться люди с острыми инфекционными и обостренными хроническими заболеваниями. С повышенной температурой до прививки тоже не допустят.
«Для того, чтобы пройти вакцинацию, надо очень четко рассказать врачу на приеме, чем человек болеет, какие препараты он принимает, какие у него были реакции. Все эти вопросы задаст врач-терапевт», — рассказала Драпкина.
Также она отметила, что между вакцинацией от гриппа и новой прививкой должно пройти от трех до четырех недель.
До и после прививки
Перед уколом врач проведет полный осмотр пациента, измерит температуру и уровень кислорода в крови. Самое главное — пройти тест на антитела к коронавирусу.
«Тест ПЦР — это мазок из ротоглотки. При отрицательных результатах можно вакцинироваться. Вакцинируются на первый и 21-й полный день. Вводится внутримышечно. Обязательно предупреждаем о возможных реакциях: может быть гриппоподобное состояние и умеренное повышение температуры. В этих случаях необходимо принять парацетамол», — поделилась Драпкина.
После первого укола на три дня нужно отказаться от физических нагрузок, не посещать бани и сауны и не употреблять алкоголь.
О втором уколе пациента предупредят заранее. Перед инъекцией его снова осмотрят, возьмут тест на антитела, после чего введут второй компонент.
Противопоказания
«Меня часто спрашивают: а если диабет, если заболевания сердца или у кого-то онкология», — задал вопрос специалисту губернатор Воробьев.
Источник фото: телеканал «360»
Главный терапевт отметила, что окончательное решение принимает врач. По инструкции вакцинацию проводить можно, но с осторожностью и при условии, что нет обострения. Также Драпкина подтвердила, что сейчас наблюдают пациентов старше 60 лет, которые получили вакцину.
«Насколько я знаю и по тем мнениям экспертов, которые публиковались и выходили к нам с промежуточными результатами, побочных эффектов значительных не наблюдалось. Эксперты отмечали антительный ответ у людей старших возрастных групп. Но мы все-таки должны дождаться этих результатов. Потому, насколько я осведомлена, это будет где-то в середине декабря», — отметила она.
«Для нас очень важно, чтобы максимальное количество жителей понимали, как это все устроено. Все новое требует особого подхода, особых разъяснений. И не все мы можем до конца прочитать инструкцию с первой до последней страницы», — поблагодарил терапевта губернатор.
Два миллиона вакцин «Спутник V»
Сегодня вакцину от коронавируса в России разрабатывают четыре предприятия. Но только компания «Генериум» вышла на промышленные объемы. Об этом губернатору Московской области рассказал член совета директоров организации Даниил Талянский.
Он отметил, что первые поставки препарата начали еще в октябре. Их получили лечебные учреждения и пункты вакцинации. Сейчас с каждой неделей увеличивается объем производства.
«Буквально через несколько дней мы вводим крупнотоннажное производство, которое позволит с конца декабря — начала декабря выйти на объем несколько миллионов доз в месяц. До нового года мы рассчитываем, что объем продукции, которую мы сможем передать, будет два миллиона доз на всю страну», — рассказал он.
По его словам, поставки в достаточных объемах начнутся и в Московскую область. С сырьем и оборудованием все в порядке. Трудность заключалась в промышленной технологии производства, но и этот вопрос удалось решить.
«Спасибо большое, мы очень ждем. Для нас было важно услышать ваши комментарии и увидеть как это производится. Потому что ожидания всегда удивительны. Особенно, когда речь идет о высокой госпитализации, когда близкие наших жителей болеют. Пожалуйста, давайте вакцину, мы очень на вас рассчитываем и надеемся», — поблагодарил собеседника губернатор Московской области Андрей Воробьев.
Вакцина «Спутник V» стала первым в мире зарегистрированным препаратом от коронавируса. Сейчас продолжаются ее пострегистрационные исследования с участием 40 тысяч добровольцев, в том числе с участием старшей возрастной группы. Препарат уже показал свою эффективность в 95%.
Жителям Подмосковья предложат три вакцины от COVID-19 на выбор
Жители и гости Московской области при похождении вакцинации от коронавирусной инфекции могут выбрать любой из трех российских препаратов: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «КовиВак». Об этом во вторник, 18 мая, сообщает пресс-служба министерства здравоохранения Подмосковья.
Отмечается, что в регион поставлено более 1,1 млн доз вакцины от COVID-19.
«Все медицинские организации Московской области в полном объеме обеспечены вакциной от COVID-19. Конечно, в основном это препарат «Спутник V», другие вакцины представлены в меньшем количестве. Наша задача — сделать так, чтобы жители и гости Подмосковья могли сделать прививку от коронавируса быстро, легко и удобно, особенно в период предстоящих отпусков», — отметила министр здравоохранения Московской области Светлана Стригункова.
11 мая губернатор региона Андрей Воробьев заявлял, что с начала кампании по вакцинации от COVID-19 прививку сделали около 900 тыс. жителей Московской области.
Масштабная вакцинация населения от коронавирусной инфекции стартовала в России 18 января. Эксперты неоднократно отмечали, что вакцинация позволит скорее сформировать коллективный иммунитет и победить пандемию.
В настоящее время в стране зарегистрировано четыре вакцины от COVID-19: «Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак» и «Спутник Лайт».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
«Спутник V», «Эпиваккорона», «Ковивак», «Спутник Лайт». Что известно о российских вакцинах
Началась вакцинация препаратом «Ковивак», разработанным Центром им. М.П. Чумакова. Это третья вакцина, одобренная для применения в России, — после «Спутника V» от Центра эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи и «Эпиваккороны» от Центра «Вектор». Четвертой зарегистрированной в стране вакциной стал «Спутник Лайт», поступить в гражданский оборот он может уже в июне.
Все вакцины получили регистрацию в экстренном порядке, до окончания третьей фазы клинических исследований, — в связи с положительными результатами первых двух. Сейчас только вакцина «Спутник V» прошла все четыре стадии исследований: одну доклиническую (на животных) и три клинических (на людях). «Эпиваккорона» уже проходит третью фазу, а разработчики «Ковивака» набирают добровольцев для ее начала. Кроме того, 19 февраля начались международные клинические испытания препарата «Спутник Лайт», разработанного на базе вакцины от Центра им. Гамалеи. В них участвуют в общей сложности 6 тыс. добровольцев.
Чем отличаются и как работают вакцины
«Спутник V» — комбинированная векторная вакцина. Она состоит из двух доз, в составе которых находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые доставляют в организм ген коронавирусного S-белка. После прививки клетки организма начинают производить этот белок, а иммунная система реагирует на него. Антитела к этому белку (точнее, к его рецептор-связывающему домену) считаются нейтрализующими, то есть препятствующими заражению.
«Эпиваккорона» — пептидная вакцина. В отличие от «Спутника V» она не несет в себе биологического агента и состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов), через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус.
«Ковивак» — это так называемая цельновирионная вакцина. В ее основе используется коронавирус SARS-CoV-2, который специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Она формирует комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок или его компоненты.
«Спутник Лайт» — это векторный препарат на основе аденовируса человека, который используется для транспортировки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2. Вакцина является первым компонентом «Спутника V» и не требует введения второй дозы.
У «Спутника V» и «Эпиваккороны» интервал между инъекциями составляет три недели, а у «Ковивака» — две недели.
Эффективность и безопасность вакцин
Вакцина «Эпиваккорона» успешно прошла первую и вторую фазы клинических испытаний, а «Спутник V» — все три фазы. Публикации с результатами финальных испытаний «Спутника V» вышли в авторитетном научном журнале The Lancet. Результаты первой-второй фаз испытаний «Эпиваккороны» опубликованы в российском научном журнале «Инфекция и иммунитет».
Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6%. Среди добровольцев старше 60 лет она оказалась еще выше — 91,8%. Антитела к коронавирусу после вакцинации российским препаратом были обнаружены у 98% добровольцев. Клеточный иммунитет сформировался у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3–1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.
У «Спутника V» также один из самых низких рисков серьезных побочных эффектов — 0,27% против 0,58% у вакцины Pfizer — BioNTech и 0,97% у разработки Moderna.
Аллергических реакций и анафилактического шока после вакцинации «Спутником V» зафиксировано не было.
Разработчики «Спутника V» утверждают, что после вакцинации двумя дозами препарата люди перестают быть разносчиками коронавируса. Но вопрос о ношении ими масок еще не решен.
О стопроцентной иммунологической эффективности «Эпиваккороны» в январе сообщила пресс-служба Роспотребнадзора. Оценки эффективности «Эпиваккороны» по данным исследований пока не опубликованы.
Разработчики вакцины «Ковивак» не раскрывали подробные данные о ее эффективности. По словам директора центра Айдара Ишмухаметова, эффективность в течение двух недель после введения второй инъекции вакцины составляет 70%, а к 21-му дню повышается до 90%. Статью об эффективности вакцины, как сообщает разработчик, стоит ждать в августе-сентябре.
Людям в возрасте 60 и более лет, вероятно, понадобится на одну дозу больше вакцины от коронавируса «Ковивак» — три, а не две, так как у них снижен иммунный ответ, сообщил генеральный директор Центра имени М.П. Чумакова. Это станет известно точно после проведения исследования эффективности вакцины для населения в возрасте 60+.
Все вакцины рекомендованы для лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Расширение показаний к применению будет возможно после прохождения клинических исследований с участием добровольцев старше 60 лет и добровольцев с сопутствующими заболеваниями.
Продолжительность действия защиты вакцин неизвестна.
Выпуск препаратов
По состоянию на конец апреля в гражданский оборот поступило 16 млн доз «Спутника V», 1,3 млн доз «Эпиваккороны» и 120 тыс. доз «Ковивака».
Производство вакцин от коронавируса ориентировано в первую очередь на внутренний рынок.
По данным от 9 апреля, вакцина «Спутник V» также была одобрена к применению в 60 странах. Помимо России это Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркменистан, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Пакистан, Монголия и другие.
Вакцинация
Прививочная кампания в России стартовала 5 декабря. Первыми получили возможность записаться на прививку те, у кого риск заражения выше в силу профессиональной деятельности: врачи, соцработники, работники торговли и сферы услуг, промышленности, транспортной сферы, СМИ и спорта.
18 января началась массовая вакцинация — для всех категорий граждан.
По данным, озвученным министром здравоохранения Михаилом Мурашко 27 мая, почти 17 млн россиян провакцинированы первым компонентом. Полностью прошли вакцинацию 10 млн человек, переболели коронавирусной инфекцией почти 4,8 млн.
Вакцинация добровольная и бесплатная для граждан России.
Противопоказания и побочные эффекты
Вакцины противопоказаны людям с гиперчувствительностью к какому-либо из их компонентов, склонностью к тяжелым аллергическим реакциям, беременным и кормящим грудью, а также людям в возрасте до 18 лет. Препарат от Центра «Вектор» противопоказан людям с первичным иммунодефицитом и злокачественными заболеваниями крови. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. В инструкции к препарату от Центра им. Гамалеи также указано, что прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за один месяц до и после вакцинации.
В инструкциях к вакцинам есть предупреждение, что с осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарным диабетом), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях. В инструкции к вакцине от Центра им. Гамалеи в этом списке также указаны заболевания легких, астма, атопия и экзема.
При тяжелых реакциях на первый компонент вакцин второй вводить запрещается.
Побочными действиями вакцины от Центра «Вектор» указаны боль в месте введения и (часто) кратковременное повышение температуры не выше 38,5°С. В инструкции к препарату от Центра им. Гамалеи указаны такие возможные реакции, как гриппоподобный синдром (с ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью), реже — тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Вакцинация «Ковиваком» противопоказана при беременности и во время грудного вскармливания, так как эффективность и безопасность препарата в этот период не изучались. Выводы о возможности применения «Спутника V» беременным сделают в июне-июле.
К другим противопоказаниям применения «Ковивака» относятся тяжелые аллергические реакции, серьезные реакции после введения препарата на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе (температура выше 40 градусов, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или таких осложнений, как коллапс или шокоподобное состояние, развившихся в течение 48 часов после вакцинации.
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.