чем опасна российская вакцина
Правду скрыть уже не получится: Как не стать жертвой вакцинации от коронавируса
Итак, все вокруг говорят, что надо идти вакцинироваться. А недавно глава Роспотребнадзора Анна Попова прямым текстом заявила, что необходимо привить от коронавируса буквально всё население России. Сто процентов. Эксперты объяснили, почему невозможно вакцинировать всех, и выдали полный список противопоказаний. Есть чего опасаться. Кстати, своя версия противопоказаний нашлась и на сайте оперативного штаба, но об этом чуть позже.
Беременность – особенный случай
Как отметил доктор медицинских наук Дмитрий Еделев, заявления о необходимости привить всех малограмотны. Хотя бы потому, что до 10 процентов людей имеют противопоказания к прививкам.
Также известно, что для гарантированного прерывания инфекционного процесса нужно вакцинировать не менее 60, самое большее – не менее 70 процентов населения. Даже о 80 процентах речи не идёт, не говоря уже о 100.
Руководитель лаборатории эпигенетики Института общей генетики им. Вавилова РАН Сергей Киселёв подтвердил, что действительно есть категории людей, которым вакцинация может быть противопоказана. Он подчеркнул, что большинство вакцин противопоказаны беременным женщинам, потому что при взаимодействии с плодом может сложиться опасная ситуация. Развивающийся плод – это тоже иммунная реакция с женским организмом. А тут добавляется ещё одна реакция в виде вакцины. Поэтому конфликт возможен.
Если есть отвод по медицинским показаниям, вакцинироваться не стоит. Касается это и хронических заболеваний, причём стоит опасаться и принятия решений в период ремиссий,
– отметил Сергей Киселёв.
Он также уточнил, что у аденовирусных вакцин наблюдаются проблемы с тромбозами, и поэтому в мире приостанавливают их применение.
«Если брать то, что в мире происходит, у некоторых вакцин действительно наблюдаются противопоказания. И об этом публикуются некоторые научные исследования, после чего правительства стран реагируют», – пояснил эксперт.
«Медотвода от прививок быть не может»
А вот главный врач городской клинической больницы № 71 Москвы Александр Мясников считает, что «медотвода от прививок быть не может» и абсолютных противопоказаний к вакцинации крайне мало.
«Я назову, пожалуй, лишь одно: анафилактический шок на введение первого компонента вакцины», – пояснил он, добавив, что борется с медотводами всю жизнь.
По его словам, не может быть противопоказаний одних для всех, и медотвода одного для всех.
«Потому что формула простая: надо делать прививку тогда, когда опасность не делать больше, чем опасность самой вакцины. Поэтому, может быть, аллергическая реакция у молодого, здорового действительно является медотводом, а у пожилого с факторами риска – нет. Потому что аллергия – это одно, а пережить зиму у него шансов не так много, если он заболеет. И это резко повышает ответственность врачей», – пояснил доктор.
При этом любые медотводы от прививок должны быть заверены коллегиально, настаивает Александр Мясников.
И ещё раз… На самом деле, чтобы вы понимали, медотвода от прививок быть не может. Их практически нет. Я не знаю таких состояний. Что, рак – ради Бога. Химиотерапия – да, она будет меньше работать. Даже анафилактический шок у человека был, а если у него множественные факторы риска и он может умереть, значит, надо делать в условиях, так сказать, реанимационных, но делать,
Умер… с хорошим титром антител
Между тем ранее стало известно о «засекреченном» эффекте вакцинации от COVID-19. Знают о нём немногие. В частности, список побочных реакций размещён на сайте Минздрава. Однако многие СМИ до недавнего времени обходили документ стороной.
В письме отмечается, что среди осложнений могут наблюдаться абсцесс или флегмона в месте укола, шоковая реакции от прививки, судороги. Также в документе чётко прописаны противопоказания, и их немало. Неслучайно министр здравоохранения России Михаил Мурашко порекомендовал при плохом самочувствии после прививки вызвать скорую помощь.
Доктор медицинских наук Владислав Шафалинов считает мнение о том, что после вакцинации никто не умирает, «чушью».
«Это чушь. Мне бы в глаза человеку посмотреть, который это говорит. Да люди уже и так всё знают, им бесполезно лапшу на уши вешать. Конечно, и после вакцинации люди болеют, некоторые – очень тяжело, а кто-то и умирает», – пояснил Владислав Шафалинов.
Он также рассказал о своих знакомых, которым прививка, увы, не помогла.
У меня несколько друзей, привитые, с хорошим титром антител, мои ровесники, заболели и умерли от коронавирусной инфекции. Что мне думать про прививку в этой ситуации?
– заключил доктор медицинских наук.
В целом эксперты сошлись во мнении, что перед прививкой каждый человек должен внимательно ознакомиться со списком противопоказаний, сообщить врачу о всех нежелательных реакциях на прививки, если они раньше наблюдались. И только с учётом этого принимать решение о вакцинации. Ниже мы приводим противопоказания к прививке, сформулированные специалистами Минздрава.
Противопоказания к вакцинам:
Гам-КОВИД-Вак («Спутник V»)
– гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
– тяжёлые аллергические реакции в анамнезе, период грудного вскармливания;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания (в этом случае вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии).
Противопоказания для введения второго компонента: анафилактический шок, тяжёлые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов после получения первого компонента.
«ЭпиВакКорона»
– гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим), тяжёлые формы аллергических заболеваний, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения;
– иммунодефицит (первичный), злокачественные заболевания крови и новообразования;
– беременность и период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Если после введения первой дозы вакцины развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается.
«КовиВак»
– серьёзная поствакцинальная реакция (температура выше 40 градусов, гиперемия или отёк более 8 см в диаметре) или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации, судороги;
– отягощённый аллергологический анамнез (анафилактический шок, отёк Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);
– беременность и период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет или после 60 лет.
Временные противопоказания: острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические инфекционные заболевания в стадии обострения.
«Спутник Лайт»
– гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
– тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, беременность и период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет и после 60 лет.
С осторожностью допускается применение при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, с онкологией.
В завершение лишний раз просим: будьте внимательны к себе, заботьтесь о своём здоровье и консультируйтесь с медиками, делая тот или иной выбор.
Вакцина содержит вирус, и привитые его распространяют?
Начало тут.
2 февраля 2021 года, состоялся научно-общественный круглый стол на тему «Всероссийская вакцинация или угроза национальной безопасности» по инициативе Заслуженной артистки России Марии Шукшиной.
Воробьев Павел Андреевич Советский и российский врач. Доктор медицинских наук, профессор. Советник губернатора Орловской области, председатель правления Московского городского научного общества терапевтов, президент МОО «Общество фармакоэкономических исследований», председатель Формулярного комитета, председатель Технического комитета по стандартизации 466 «Медицинские технологии» Ростехрегулирования, член президиума исполнительного комитета Пироговского движения врачей России, о вакцине «Спутник V» он сказал следующее: «это генномодефицированный вирус, на который насажен кусочек другого вируса, всё это вводится в кровь, вирус поступает в клетку, там он размножается, там он начинает выделять какие-то частицы…ковидные, которые потом обуславливают появление антител…То что рассказывают всем и вся, направо и налево, что мы перестанем болеть, но это откровенная ложь… Это значит, что люди, мало того что они будут заражаться, они будут разносить инфекцию и дальше, потому что они уверены, что они не могут заболеть».
Руководитель Управления Роспотребнадзора по Республике Хакасия Романова Татьяна Геннадьевна сообщает: «. QR-коды необходимы для того что бы в одном месте собирались иммунные люди. Иммунными считаются переболевшие полгода назад, привитые в течение года. Поэтому, с ПЦР-тестами допускать туда стерильных людей это преступно, поскольку они находятся под угрозой. У нас привитые, чаще всего являются вирусоносителями, что вполне оправдано. Для этого и делается прививка, что бы привитый человек, был намного сильнее этого вируса. Предлагая туда, допускать людей стерильно, мы берем на себя ответственность, я говорю за весь штаб, что они там заразятся. Этого делать ни в коем случае нельзя».
17 марта 2021 года, в интервью глава Роспотребнадзора Анна Попова, на вопрос, который задала Наиля Аскер-заде: «Может ли привитый человек, или переболевший, быть носителем вируса?», ответила следующее: «Человек, который имеет иммунитет, у него на слизистых носа и в носоглотке может обнаруживаться вирус живой и способный заражать других людей. Да, это так и есть, об этом знает весь мир, все об этом на сегодня уже убежденно говорят. Поэтому это надо иметь в виду всегда, что человек, который привит, человек, который переболел, имеет иммунитет, он все-таки должен носить маску и защищать окружающих».
Официальные СМИ эту фразу переиначили, а кто-то и вовсе назвал это оговоркой.
Видимо ещё одну «оговорку» допустил и мэр Москвы Сергей Собянин: «Мы видим, что и по стране, и по Москве за последнюю неделю, по сравнению с предыдущей неделей, динамика стала намного ниже, намного ниже. Она практически снизилась в два раза, но при этом сама по себе динамика сохраняется, и она очень серьезная. По стране в целом мы увеличили количество больных на 80% и по Москве на 70%. Это цифры около 20-40 тысяч, соответственно». Не слишком ли часто официальные лица РФ совершают «оговорки», или это вовсе не оговорки?
Анна Швабауэр, кандидат юридических наук, эксперт по семейной политике выступила на круглом столе в Общественной палате 26.11.2021, посвященном обсуждению законопроектов о введении QR-кодов. В своей речи, кроме всего прочего, она упомянула: «появляется всё больше данных, что вакцинированные, как и невакцинированные, распространяют ковид. Например, в «Lancet», в конце октября, вышла статья, цитирую – [полностью вакцинированные люди с прорывными инфекциями, имеют пиковую вирусную нагрузку, аналогичную невакцинированным]».
Кроме того, важно отметить, что согласно статистике, среди россиян, госпитализированных в регионах с COVID-19, до 18% привитых. Так же в качестве примера, можно привести еще и отчет Федерального агентства министерства здравоохранения США, согласно которого, с 1 января – 30 апреля 2021 г., в стране 10 262 человек, которые заразились коронавирусом именно после вакцины. С похожим докладом правительства Великобритании, можно ознакомиться тут. В докладе сообщается, что с декабря 2020 года по апрель 2021 года, госпитализировали 3842 вакцинированных. Так же, об этом упоминает и немецкий врач из Института гигиены и экологической медицины Университета Грайфсвальда Гюнтер Кампф, который опубликовал статью 20 ноября 2021, в медицинском журнале «The Lancet». В публикации сообщается, о том что утверждение, согласно которого невакцинированные угрожают вакцинированным от COVID-19, является ошибочным и опасным. В подтверждение своих слов он приводит данные из США и Германии, из которых следует, что полностью вакцинированные от COVID-19 распространяют вирус не меньше, чем те, которые не проходили курс вакцинации. В США, в штате Массачусетс, в общей сложности было выявлено 469 новых случаев COVID-19 в июле 2021 года, и 346 (74%) из этих случаев были у людей, которые были полностью или частично вакцинированы, из которых 274 (79%) были симптоматическими.
Подтверждает это и Минздрав РФ, уточняя порядок действий, если человек привился от коронавирусной инфекции, а потом заболел COVID-19, то в таком случае его цифровой пропуск, QR-код подтверждающий вакцинацию, аннулируется. После выздоровления человек получает новый QR-код о перенесенном заболевании, который будет действителен в течение 6 месяцев. И как «между прочим», следует отметить, что такие меры однозначно способствуют снижению реальных цифр в статистике заболевших COVID-19 после прививки, так как люди, что бы им не аннулировали QR-код не обращаются в больницы. А это значит, что реальное количество заболевших после прививки очень вряд ли будет соответствовать статистике.
Мнения, высказываемые в данной рубрике могут не совпадать с позицией редакции
Станьте членом КЛАНА и каждый вторник вы будете получать свежий номер «Аргументы Недели», со скидкой более чем 70%, вместе с эксклюзивными материалами, не вошедшими в полосы газеты. Получите премиум доступ к библиотеке интереснейших и популярных книг, а также архиву более чем 700 вышедших номеров БЕСПЛАТНО. В дополнение у вас появится возможность целый год пользоваться бесплатными юридическими консультациями наших экспертов.
Вирусологи назвали главные опасности из-за ревакцинации
Даже при высоком уровне антител, который наблюдается у тех, кто получил бустерную дозу вакцины от COVID-19, есть вероятность, что человек может быть переносчиком вируса, рассказала РБК доктор биологических наук, профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона, научный директор биомедицинского холдинга «Атлас» Анча Баранова.
По ее мнению, самое страшное последствие ревакцинации заключается в том, что люди с высокими показателями по антителам могут решить, что им можно пренебрегать защитными мерами: не носить маску, посещать места с большим скоплением людей и не соблюдать социальную дистанцию. Таким образом они могут подхватить вирус и заразить других.
«Самое ужасное, что люди, у которых будут высокие показатели антител, могут понять это так, что им теперь все можно — они будут прыгать везде, не носить средства индивидуальной защиты. А ведь они могут подхватить вирус и отнести его кому-то, у кого вообще нет защиты — к бабушке, например», — говорит она.
Глава Центра имени Н.Ф.Гамалеи Александр Гинцбург ранее заявил, что тех, у кого выявили более 300 антител по международной системе подсчета, можно почти полностью освобождать от коронавирусных ограничений. Гинцбург добавил, что 300 антител достаточно для полной защиты от дельта-штамма коронавирусной инфекции. По словам ученого, при уровне антител ниже 300 нужно вакцинироваться однокомпонентным «Спутником Лайт». Если после прививки «Спутником Лайт» уровень антител будет 350–400 единиц, можно вакцинироваться вторым компонентом «Спутника V». Гинцбург отметил, что для защиты от заражения коронавирусом идеальный уровень антител — 500 единиц.
Однако опасность заключается в том, что уровень антител определяется приблизительно, отмечает Баранова. По ее словам, пока для вывода более точных цифр исследователям не хватает данных. Для этого, по ее словам, нужно провести «правильно дизайнированные клинические испытания». «Но никто этого не делает, потому что это страшно дорого. Диагностические компании этого просто не потянут, а вакцинные компании в принципе потянут, но от них этого не требуется, то зачем они будут это делать. Это миллиарды на такие исследования нужны», — рассказала она. Кроме того, исследователи не знают, какие последствия заболевания могут проявиться у человека, заразившегося после прививки. «Мы пока не знаем, что происходит с людьми, провакцинированными, а потом переболевшими легко. Легко то оно легко, температура была два дня, и никакой одышки, а вот не ухудшилась ли память? Не пострадали ли сосуды?», — рассказала специалист.
Другая опасность — это то, что иммунитет снижается с «разной скоростью для разных вакцин», рассказал РБК директор центра Глобальной вирусологической сети, советник ВОЗ, профессор Университета Джорджа Вашингтона Константин Чумаков. «Как решить этот вопрос конкретному человеку, то это не так просто, потому что если вы померяете антитела, а их совсем нет, они упали низко, то тогда это тревожный сигнал и стоит поторопиться и привиться еще раз. Если у вас антитела на хорошем уровне, то тогда в этом спешки нет», — рассказал он.
«Хотя привиться лишний раз тоже не помешает, потому что от этого и количество антител увеличится и их качество улучшится. То есть антитела смогут защищать не только от того штамма, на котором сделана вакцина, а от всех других вариантов, иммунитет становится более широким. В этом состоит основное достоинство ревакцинации, этой бустерной дозы», — добавил Чумаков.
По словам Барановой, бывает и так, что после ревакцинации уровень антител остается низким. Всемирная организация здравоохранения указывает, что это возможно для людей с ослабленным иммунитетом или для пожилых. Эксперт рассказала, что ей известно о таких случаях при ревакцинации препаратом «Спутник Лайт». В такой ситуации для развития иммунитета сделать можно немного, отмечает Баранова.
«Нужно либо получать второй укол от полного «Спутника» в надежде, что он сработает (а вам его могут и не дать, ведь у вас уже есть сертификат о ревакцинации просто «Лайтом»), либо вообще потребуется менять платформу, и лучше на мРНК вакцину — Pfizer, Moderna. А их в России пока нет», — сообщила эксперт.
Ревакцинация в России началась в июне. Минздрав рекомендует проходить повторную вакцинацию спустя полгода после первой прививки.
В России от COVID-19 по состоянию на 5 ноября привились первым компонентом более 60 млн человек, вторым — более 57,2 млн. Уровень коллективного иммунитета составляет 48%, подсчитал оперштаб.
«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация
Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.
Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.
Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.
Поспешная регистрация
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.
Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать
Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».